Prostin VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Belgium

Language: German

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Alprostadil

Available from:

Pfizer

ATC code:

C01EA01

INN (International Name):

Alprostadil

Dosage:

0,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Alprostadil 0.5 mg/ml

Administration route:

intraarterielle Anwendung; intravenöse Anwendung

Therapeutic area:

Alprostadil

Product summary:

CTI-code: 124801-01 - Packmaß: 1 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05415062305669 - CNK-code: 0892273 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Authorization status:

Kommerzialisiert

Patient Information leaflet

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BEL 21C09
BEL 21C09
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROSTIN VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PROSTIN VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 500 Mikrogramm
Alprostadil pro ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Sonstige Bestandteil
mit bekannter Wirkung:
wasserfreies Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 790 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Ampulle
entsprechend 790 mg/ml (79%
w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
PROSTIN VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ist als palliative Behandlung
indiziert, um den Ductus arteriosus bei Neugeborenen mit angeborenen
Herzfehlern, die nur bei offenem
Ductus arteriosus überleben können, temporär offenzuhalten, bis ein
korrigierender oder palliativer
chirurgischer Eingriff vorgenommen wird. Zu diesen angeborenen
Herzfehlern gehören: Pulmonalatresie,
Pulmonalstenose, Trikuspidalatresie, Fallot-Tetralogie, Unterbrechung
des Aortenbogens, Coarctatio aortae,
Mitralatresie oder Transposition der großen Gefäße mit oder ohne
Anomalie.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Infusion beginnt für gewöhnlich mit 0,05 bis 0,1
Mikrogramm/kg/min Alprostadil. Auch mit geringeren
Anfangsdosen wurden offensichtlich gute Ergebnisse erzielt. Die
Erfahrungen mit diesen Dosen sind jedoch
begrenzt. Der Großteil der Erfahrungen betrifft die Dosis von 0,1
Mikrogramm/kg/min. Sobald sich eine
therapeutische Wirkung eingestellt hat (Anstieg des pO
2
bei Kindern mit Störungen des pulmonalen
Blutflusses oder Anstieg des systemischen Blutdrucks und des
pH-Blutwertes bei Kindern mit Störungen
des systemischen Kreislaufs), muss die Verabreichungsgeschwindigkeit
auf die geringste Dosis reduziert
w

Summary of Product characteristics

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BEL 21C09
BEL 21C09
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROSTIN VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PROSTIN VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
_ _
enthält 500 Mikrogramm
Alprostadil pro ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Sonstige Bestandteil
mit bekannter Wirkung:
wasserfreies Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 790 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Ampulle
entsprechend 790 mg/ml (79%
w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PROSTIN VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ist als palliative Behandlung
indiziert, um den Ductus arteriosus bei Neugeborenen mit angeborenen
Herzfehlern, die nur bei offenem
Ductus arteriosus überleben können, temporär offenzuhalten, bis ein
korrigierender oder palliativer
chirurgischer Eingriff vorgenommen wird. Zu diesen angeborenen
Herzfehlern gehören: Pulmonalatresie,
Pulmonalstenose, Trikuspidalatresie, Fallot-Tetralogie, Unterbrechung
des Aortenbogens, Coarctatio aortae,
Mitralatresie oder Transposition der großen Gefäße mit oder ohne
Anomalie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Infusion beginnt für gewöhnlich mit 0,05 bis 0,1
Mikrogramm/kg/min Alprostadil. Auch mit geringeren
Anfangsdosen wurden offensichtlich gute Ergebnisse erzielt. Die
Erfahrungen mit diesen Dosen sind jedoch
begrenzt. Der Großteil der Erfahrungen betrifft die Dosis von 0,1
Mikrogramm/kg/min. Sobald sich eine
therapeutische Wirkung eingestellt hat (Anstieg des pO
2
bei Kindern mit Störungen des pulmonalen
Blutflusses oder Anstieg des systemischen Blutdrucks und des
pH-Blutwertes bei Kindern mit Störungen
des systemischen Kreislaufs), muss die Verabreichungsgeschwindigkeit
auf die geringste Dosis reduzie