Prostin E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Belgium

Language: German

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Dinoprostone

Available from:

Pfizer

ATC code:

G02AD02

INN (International Name):

Dinoprostone

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Dinoprostone 10 mg/ml

Administration route:

intravenöse Anwendung

Therapeutic area:

Dinoprostone

Product summary:

CTI-code: 130681-01 - Packmaß: 0.5 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05415062305997 - CNK-code: 0815027 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Authorization status:

Kommerzialisiert

Patient Information leaflet

BEL 21H11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 1 mg Dinoproston
pro ml Lösung.
PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 10 mg Dinoproston pro
ml Lösung.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: wasserfreies Ethanol
PROSTIN E2 0,75 mg enthält 600 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,75 ml
Ampulle entsprechend 800
mg/ml (80% w/v).
PROSTIN E2 0,5 mg enthält 400 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml Ampulle
entsprechend 800 mg/ml
(80% w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
PROSTIN E2 ist in folgenden Fällen indiziert:
A.
Künstliche Geburtseinleitung
PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
zu 1 mg/ml:
1.
Medizinisch indizierte Geburtseinleitung, sofern von Seiten der Mutter
und des Feten
keine Kontraindikationen bestehen.
2.
Geburtseinleitung bei Tod des Feten im Uterus.
B.
Behandlung einer fetalen Retention und Blasenmole:
PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu
10 mg/ml
1.
PROSTIN E2 kann zur Entleerung des Uterusinhalts bei fetalen Retention
(Fehlgeburt)
angewendet werden.
2.
PROSTIN E2 eignet sich für die nicht operative Entfernung einer
Blasenmole.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Verwendung darf nur durch qualifiziertes medizinisches
Fachpersonal und in Krankenhäusern
sowie Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen
erfolgen, die über Einrichtungen zur
kontinuierlichen Überwachung verfügen.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BEL21H11
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und das
Dosierungsintervall darf nicht
verkür

Summary of Product characteristics

BEL 21H11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 1 mg Dinoproston
pro ml Lösung.
PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 10 mg Dinoproston pro
ml Lösung.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: wasserfreies Ethanol
PROSTIN E2 0,75 mg enthält 600 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,75 ml
Ampulle entsprechend 800
mg/ml (80% w/v).
PROSTIN E2 0,5 mg enthält 400 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml Ampulle
entsprechend 800 mg/ml
(80% w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PROSTIN E2 ist in folgenden Fällen indiziert:
A.
Künstliche Geburtseinleitung
PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
zu 1 mg/ml:
1.
Medizinisch indizierte Geburtseinleitung, sofern von Seiten der Mutter
und des Feten
keine Kontraindikationen bestehen.
2.
Geburtseinleitung bei Tod des Feten im Uterus.
B.
Behandlung einer fetalen Retention und Blasenmole:
PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu
10 mg/ml
1.
PROSTIN E2 kann zur Entleerung des Uterusinhalts bei fetalen Retention
(Fehlgeburt)
angewendet werden.
2.
PROSTIN E2 eignet sich für die nicht operative Entfernung einer
Blasenmole.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Verwendung darf nur durch qualifiziertes medizinisches
Fachpersonal und in Krankenhäusern
sowie Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen
erfolgen, die über Einrichtungen zur
kontinuierlichen Überwachung verfügen.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BEL21H11
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und das
Dosierungsintervall darf nicht
verkür