PROSTAPHLIN 1000MG Prášek pro injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

2516 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI OXACILINU

Available from:

Laboratoires Delbert, Paříž Array

ATC code:

J01CF04

INN (International Name):

2516 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI OXACILINU

Dosage:

1000MG

Pharmaceutical form:

Prášek pro injekční roztok

Administration route:

Intravenózní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

OXACILIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0243763 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233016 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0092359 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0092358 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060244 Velikost balení: 1X500MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0092357 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0090647 Velikost balení: 10X250MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003570 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002049 Velikost balení: 1X250MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060243 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060245 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-05-17

Patient Information leaflet

1
SP.ZN. SUKLS217394/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PROSTAPHLIN 1000 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
oxacillinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Prostaphlin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostaphlin používat
3.
Jak se Prostaphlin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Prostaphlin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PROSTAPHLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prostaphlin obsahuje léčivou látku monohydrát sodné soli
oxacilinu, což je tzv. baktericidně působící
antibiotikum značně odolné proti působení enzymu penicilinázy.
Prostaphlin se používá
pouze při
závažných infekcích vyžadujících vysoké a okamžité hladiny
léčivé látky v krvi, které jsou
vyvolány
penicilinázu-produkujícími stafylokoky citlivými na oxacilin.
Podává se při těchto infekcích:
•
infekce horních a dolních dýchacích cest
•
lokalizované infekce kůže a měkkých tkání
•
diseminované infekce (infekce rozšířené po celém organismu)
•
zánět nitroblány srdeční
•
zánět mozkových blan
•
zánět kostní dřeně
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROSTAPHLIN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PROSTAPHLIN
Jestliže

Summary of Product characteristics

SP.ZN. SUKLS293981/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje oxacillinum 1 g (jako oxacillinum
natricum monohydricum).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok
Bílý, jemný, krystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek PROSTAPHLIN je indikován k zahajovací léčbě u
závažných infekcí, které vyžadují
vysoké a okamžité hladiny léčivé látky v krvi. PROSTAPHLIN je
indikován k léčbě infekcí
vyvolaných stafylokoky produkujícími penicilinázu citlivými na
oxacilin. Před zahájením léčby mají
být provedeny bakteriologické testy k určení vyvolávacího agens
a jeho citlivosti na oxacilin.
Léčba přípravkem PROSTAPHLIN může být zahájena při
podezření na infekci vyvolanou stafylokoky
produkujícími penicilinázu ještě dříve, než jsou známy
laboratorní výsledky. Empirické použití
přípravku PROSTAPHLIN má být v souladu s doporučením místních
antibiotických center.
Přípravek nemá být používán u infekcí vyvolaných organismy
citlivými na penicilin G.
Podává se při těchto infekcích:
•
infekce horních a dolních dýchacích cest
•
lokalizované infekce kůže a měkkých tkání
•
diseminované infekce
•
endokarditida
•
meningitida
•
osteomyelitida
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro vhodné
používání antibiotik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před zahájením léčby mají být provedeny bakteriologické studie
k určení vyvolávacího agens a jeho
citlivosti na penicilinázu-rezistentní peniciliny. Trvání léčby
závisí na typu a závažnosti infekce a na
stavu pacienta a řídí se klinickou a bakteriologickou odpovědí
pacienta. Terapie oxacilinem má
pokračovat ještě minimálně 48 hodin po dosažení afebrilie a
odeznění příznaků onemocnění a po
negativní kultivaci. U závažných stafylokokový