PROSCAR 5mg film-coated Tablets (finasteride)

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

FINASTERIDE

Available from:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ATC code:

G04CB01

INN (International Name):

FINASTERIDE 5 mg

Pharmaceutical form:

COATED TABLET

Composition:

FINASTERIDE 5 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

UROLOGICALS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2006-04-10

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PROSCAR® 5 MG FILM-COATED TABLETS 
(FINASTERIDE) 

This medicine is for use in men only 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE
  BECAUSE  IT  CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU
. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 

  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even 
if their signs of illness are the same as yours. 

  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects 
not listed in this leaflet. See section 4. 

IN THIS LEAFLET: 
1.   What Proscar is and what it is used for 
2.   What you need to know before you take Proscar  
3.   How to take Proscar 
4.    Possible side effects 
5. 
How to store Proscar 
6. 
Contents of the pack and other information 

1.  WHAT PROSCAR IS AND WHAT IT IS USED FOR  
Proscar  contains  a  medicine  called  finasteride.  This  belongs  to  a  group  of  medicines  called  ‘5-alpha 
reductase inhibitors’. 
Proscar shrinks the prostate gland in men when it is swollen. The prostate gland is found underneath the 
bladder (but only in men). It produces the fluid found in semen. A swollen prostate gland can lead to a 
condition called ‘benign prostatic hyperplasia’ or BPH. 
WHAT IS BPH? 
If you have BPH it means that your prostate gland is swollen. It can press on the tube that urine passes 
through, on its way out of your body. 

This can lead to problems such as: 

  feeling like you need to pass urine more often, especially at night 

  feeling th

Summary of Product characteristics

1 
1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

PROSCAR® 5mg film-coated Tablets 
(finasteride) 

2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each tablet contains 5 mg of finasteride. 

3 
PHARMACEUTICAL FORM 

Blue-coloured, apple-shaped, film-coated tablets marked ‘Proscar’ on one side and ‘MSD 72’ on the 
other. 

4 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

‘Proscar’ is indicated for the treatment and control of benign prostatic hyperplasia (BPH) in patients 
with an enlarged prostate to: 


cause  regression  of  the  enlarged  prostate,  improve  urinary  flow  and  improve  the  symptoms 
associated with BPH 


reduce the incidence of acute urinary retention and the need for surgery including transurethral 
resection of the prostate (TURP) and prostatectomy. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

The recommended adult dose is one 5 mg tablet daily, with
or without food. 

‘Proscar’ can be administered alone or in combination with the alpha-blocker doxazosin (see section 
5.1 ‘Pharmacodynamic properties’). 

Although  early  improvement  in  symptoms  may  be  seen,  treatment  for  at  least  six  months  may  be 
necessary to assess whether a beneficial response has been achieved.  Thereafter, treatment should be 
continued long term. 

No  dosage  adjustment  is  required  in  the  elderly  or  in  patients  with  varying  degrees  of  renal 
insufficiency (creatinine clearances as low as 9 ml/min). 

There are no data available in patients with hepatic insufficiency. 

‘Proscar’ is contra-indicated in children. 

4.3 
CONTRAINDICATIONS 

‘Proscar’ is not indicated for use in women or children. 

‘Proscar’ is contraindicated in the following:  



Hypersensitivity to any co