Propuret 5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Propiverinhydrochlorid

Available from:

IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH (3216002)

ATC code:

G04BD06

INN (International Name):

Propiverine hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Propiverinhydrochlorid (23144) 5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2015-10-14

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN
ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROPURET 5 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Propuret 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Propuret 5 mg beachten?
3. Wie ist Propuret 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Propuret 5 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS
IST
PROPURET
5
MG
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Propuret
5
mg
ist
ein
Mittel
zur
Entspannung
der
Blasenmuskulatur
(Blasenspasmolytikum).
Propuret 5 mg wird angewendet zur Behandlung der Symptome von
•
Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder
•
erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und
•
Harndrang.
Diese äußern sich bei Patienten mit
•
überaktiver
Blase,
deren
Ursache
nicht
zu
klären
ist
(idiopathische
Detrusorhyperaktivität), oder
•
einer
nervenbedingten
Störung
der
Blasenentleerung
(neurogene
Detrusorhyperaktivität,
Detrusorhyperreflexie).
Dies
tritt
auf
bei
Rückenmarkschädigungen,
z.
B.
Querschnittslähmung
oder
einer
angeborenen
Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule (Meningomyelozele).
2.
WAS SOLLTEN SIE ODER IHR

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propuret 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid .
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Propuret 5 mg ist eine weiße, runde, beiderseits gewölbte
Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter
Miktionsfre-
quenz und Harndrang bei Patienten mit
•
idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktiver Blase) oder
•
neurogener
Detrusorhyperaktivität
(Detrusorhyperreflexie)
durch
Rückenmarkschä-
digungen, z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Empfohlene Tagesdosen:
KINDER UND ERWACHSENE MIT GERINGEM KÖRPERGEWICHT
Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Propuret 5 mg
hauptsächlich im Kindes-
alter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35 kg)
eingenommen.
Die
empfohlene
Dosierung
beträgt
täglich
durchschnittlich
0,8
mg/kg
Körpermasse
in
zwei bis drei Einzeldosen.
Mögliche Dosierschemen
Körpergewicht (kg)
Propuret 5 mg pro Tag
12 – 16
1 – 0 – 1
17 – 22
1 – 1 – 1
23 – 28
2 – 0 – 2
29 – 34
2 – 1 – 2
Bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 35 kg
entspricht die Ma-
ximaldosierung der Standarddosierung bei Erwachsenen von täglich 30
mg Propiverin-
hydrochlorid (2 x 3 oder 3 x 2 Propuret 5 mg).
Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5.
Lebensjahr beginnen, da
in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen
ist. Die Behand-
lung der neurogenen Detrusorhyperaktivität aufgrund von
Rückenmarkschädigung kann
dagegen
auch
vor
dem
5.
Lebensjahr
beginnen.
Die
Gabe
von
Propiverinhydrochlorid
an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen
Gesamtkonzep-
tes erfolgen (z. B. s