PROPOFOL Emulsion for Inj/Inf 10

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

PROPOFOL

Available from:

Hospira Enterprises B.V.

Dosage:

10

Pharmaceutical form:

Emulsion for Inj/Inf

Authorization date:

2005-07-01

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Propofol 10mg/ml emulsion for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml Emulsion for injection or infusion contains 10 mg Propofol.
Excipient: 1 ml Emulsion for injection or infusion contains 100 mg Soya-bean oil.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Emulsion for injection or infusion.
White to slight off-white emulsion for injection or infusion.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Propofol 10 mg/ml is a short acting intravenous general anaesthetic for:
Induction and maintenance of general anaesthesia. Sedation of ventilated patients in the intensive care unit. Sedation
for diagnostic and surgical procedures, alone or in combination with local or regional anaesthesia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Supplemental analgesic agents are normally needed during Propofol administration. In addition, please refer to Section
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use, for additional usage information.
_General Anaesthesia in Adults_
Induction: Propofol 10 mg/ml may be used for induction of anaesthesia as slow bolus injection or infusion.
Propofol should be titrated to clinical response, where the patient shows sign of anaesthesia (usually about 20-40 mg
every 10 seconds). Most adults under 55 years of age will need 1.5 to 2.5 mg/kg.
Elderly patients usually need lower doses. Patients in ASA class 3 and 4, especially those with impaired cardiac
function, the dosage requirements will be less and the total dose may be reduced to a minimum of 1 mg of propofol/kg
body. The total dose could be reduced with a slower administration rate (20 to 50 mg/min).
Maintenance: The anaesthesia may be maintained by administration