Propigen 5 mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Propiverinhydrochlorid

Available from:

Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)

ATC code:

G04BD06

INN (International Name):

Propiverine hydrochloride

Pharmaceutical form:

überzogene Tablette

Composition:

Propiverinhydrochlorid (23144) 5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-10-25

Patient Information leaflet

Seite 1 von 7
PACKUNGSBEILAGE
Seite 2 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROPIGEN 5 MG,
überzogene Tabletten
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichenBeschwerden
haben wie Sie oder Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Propigen 5 mg. Der
Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid
und die sonstigen Bestandteile sind am Ende der Gebrauchsinformation
angeführt (Abschnitt 6, Inhalt
der Packung und weitere Informationen).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Propigen 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Propigen 5 mg
beachten?
3.
Wie ist Propigen 5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propigen 5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPIGEN 5 MG UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Propigen 5 mg ist ein Blasenspasmolytikum.
Propigen 5 mg wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und
Kindern mit Problemen der
Blasenkontrolle wegen einer Blasenüberaktivität oder in einigen
Fällen aufgrund von
Rückenmarksschädigungen. Propigen enthält den Wirkstoff
Propiverinhydrochlorid. Dieser Wirkstoff
hemmt die Anspannung des Blasenmuskels und erhöht die
Speicherkapazität der Harnblase. Propigen
wird zur Behandlung der Beschwer

Summary of Product characteristics

Seite 1 von 11
ZUSAMMENFASSUNG DER
MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
Seite 2 von 11
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propigen 5 mg, überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid
Jede überzogene Tablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid,
entsprechend 4,55 mg Propiverin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette
enthält Lactose-Monohydrat
(34 mg), Glucose-Monohydrat (0,31 mg) und Sucrose (24,5 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette,
weiß, linsenförmig.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter
Miktionsfrequenz und
Harndrang bei Patienten mit überaktiver Blase oder einer neurogenen
Detrusorhyperaktivität
(Detrusorhyperreflexie) durch Rückenmarkschädigungen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Überzogene Tabletten zum Einnehmen
Empfohlene Tagesdosen:
Kinder: täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg Körpergewicht in zwei bis
drei Einzeldosen
Mögliche Dosierschemen
Körpergewicht (kg)
Propigen 5 mg pro Tag
12 - 16
1 – 0 - 1
17 - 22
1 – 1 - 1
23 - 28
2 – 0 – 2
29 - 34
2 – 1 - 2
≥ 35
2 – 2 – 2
oder 3 – 0 – 3
Bei Kindern mit einem Körpergewicht ≥ 35 kg entspricht die
Maximaldosierung der
Standarddosierung bei Erwachsenen von zweimal täglich 15 mg (2 x 3
Propigen 5 mg).
Seite 3 von 11
Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5.
Lebensjahr beginnen, da in vielen
Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die
Behandlung der neurogenen
Detrusorhyperaktivität aufgrund von Rückenmarkschädigung kann
dagegen auch vor dem 5.
Lebensjahr beginnen. Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder
unter 1 Jahr wird aufgrund
fehlender Daten nicht empfohlen.
Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen
Gesamtkonzeptes erfolgen
(z.B. sog. “Urotherapie” bei idiopathischer
Blasenüberakt