Prometax

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmine

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia

Therapeutic indications:

Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson.

Product summary:

Revision: 46

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

1998-12-03

Patient Information leaflet

91
B. BIJSLUITER
92
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROMETAX 1,5 MG HARDE CAPSULES
PROMETAX 3,0 MG HARDE CAPSULES
PROMETAX 4,5 MG HARDE CAPSULES
PROMETAX 6,0 MG HARDE CAPSULES
rivastigmine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prometax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROMETAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Prometax is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die
cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij
patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer of dementie door
de ziekte van Parkinson sterven
er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de
neurotransmitter acetylcholine
(een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te
laag wordt. Rivastigmine werkt
door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken:
acetylcholinesterase en
butyrylcholinesterase. Doordat Prometax deze enzymen blokkeert, kunnen
de gehaltes acetylcholine in
de hersenen toenemen. Op deze manier helpt Prometax de symptomen van
de ziekte van Alzheimer en
met de ziekte van Parkinson gepaard gaande dementie te verminderen.
Prometax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen pa

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prometax 1,5 mg harde capsules
Prometax 3,0 mg harde capsules
Prometax 4,5 mg harde capsules
Prometax 6,0 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prometax 1,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5
mg rivastigmine.
Prometax 3,0 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 3,0
mg rivastigmine.
Prometax 4,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 4,5
mg rivastigmine.
Prometax 6,0 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6,0
mg rivastigmine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Prometax 1,5 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met geel kapje en
gele romp, met rode opdruk
“ENA 713 1,5 mg” op de romp.
Prometax 3,0 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met oranje kapje en
oranje romp, met rode opdruk
“ENA 713 3 mg” op de romp.
Prometax 4,5 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en
rode romp, met witte opdruk
“ENA 713 4,5 mg” op de romp.
Prometax 6,0 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en
oranje romp, met rode opdruk
“ENA 713 6 mg” op de romp.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van Alzheimer.
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
patiënten met idiopatische
ziekte van Parkinson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of
geassocieerd met de ziekte van
Parkinson. De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de
huidige richtlijnen