Prometax

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmine

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia

Therapeutic indications:

Traitement symptomatique de la démence d'Alzheimer légère à modérément sévère. Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.

Product summary:

Revision: 46

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

1998-12-03

Patient Information leaflet

91
B. NOTICE
92
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROMETAX 1,5 MG GÉLULES
PROMETAX 3,0 MG GÉLULES
PROMETAX 4,5 MG GÉLULES
PROMETAX 6,0 MG GÉLULES
rivastigmine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
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-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax
3.
Comment prendre Prometax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Prometax
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROMETAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Prometax est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées
inhibiteurs de la cholinestérase. Chez
les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée
à la maladie de Parkinson, la
disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau
entraîne des taux faibles du
neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux
cellules nerveuses de
communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes
responsables de la destruction
de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la
butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes,
Prometax permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le
cerveau, contribuant ainsi à diminuer

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Prometax 1,5 mg gélule
Prometax 3,0 mg gélule
Prometax 4,5 mg gélule
Prometax 6,0 mg gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prometax 1,5 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de
rivastigmine.
Prometax 3,0 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 3,0 mg de
rivastigmine.
Prometax 4,5 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 4,5 mg de
rivastigmine.
Prometax 6,0 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 6,0 mg de
rivastigmine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Prometax 1,5 mg gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
jaune et corps jaune, avec une impression
rouge « ENA 713 1,5 mg » sur le corps.
Prometax 3,0 mg gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
orange et corps orange, avec une
impression rouge « ENA 713 3 mg » sur le corps.
Prometax 4,5 mg gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
rouge et corps rouge, avec une
impression blanche « ENA 713 4,5 mg » sur le corps.
Prometax 6,0 mg gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
rouge et corps orange, avec une
impression rouge « ENA 713 6 mg » sur le corps.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères de la maladie d'Alzheimer.
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères d’une démence chez les patients
avec une maladie de Parkinson idiopathique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l’expérience du diagnostic et du
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