Prometax

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmiin

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia

Therapeutic indications:

Kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi. Sümptomaatiline ravi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse patsientidel, kellel on idiopaatiline Parkinsoni tõbi.

Product summary:

Revision: 46

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

1998-12-03

Patient Information leaflet

90
B. PAKENDI INFOLEHT
91
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PROMETAX 1,5 MG KÕVAKAPSLID
PROMETAX 3,0 MG KÕVAKAPSLID
PROMETAX 4,5 MG KÕVAKAPSLID
PROMETAX 6,0 MG KÕVAKAPSLID
rivastigmiin (
_rivastigminum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Prometax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prometaxi võtmist
3.
Kuidas Prometaxi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prometaxi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PROMETAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prometaxis sisalduv toimeaine on rivastigmiin.
Rivastigmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi
inhibiitoriteks. Alzheimeri
tõvest või Parkinsoni tõvest põhjustatud dementsuse korral surevad
teatud närvirakud ajus. See
vähendab atsetüülkoliiniks nimetatud neurotransmitteri (aine, mis
võimaldab närvirakkudel üksteisega
suhelda) hulka. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid
ensüüme: atsetüülkoliinesteraas ja
butürüülkoliinesteraas. Neid ensüüme blokeerides võimaldab
Prometax atsetüülkoliini tasemel ajus
suureneda, mis vähendab Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega
kaasneva dementsuse sümptomeid.
Prometaxi kasutatakse täiskasvanud patsientide ravis, kellel on kerge
kuni mõõdukalt raske
Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsus. See on süvenev ajuhäire,
mis järk-järgult mõjutab mälu,
intellektuaalset võimekust ja käitumist. Kapsleid ja suukaudset
lahust saab samuti kasutada
täiskasvanud patsientidel Par

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prometax 1,5 mg kõvakapslid
Prometax 3,0 mg kõvakapslid
Prometax 4,5 mg kõvakapslid
Prometax 6,0 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Prometax 1,5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab
1,5 mg rivastigmiinile
(
_rivastigminum_
).
Prometax 3,0 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab
3,0 mg rivastigmiinile
(
_rivastigminum_
).
Prometax 4,5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab
4,5 mg rivastigmiinile
(
_rivastigminum_
).
Prometax 6,0 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab
6,0 mg rivastigmiinile
(
_rivastigminum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapslid
Prometax 1,5 mg kõvakapslid
Peaaegu valget kuni helekollast värvi pulber kollase üla- ja kollase
alaosaga kapslis. Kapsli alaosale on
punaselt trükitud “ENA 713 1,5 mg”.
Prometax 3,0 mg kõvakapslid
Peaaegu valget kuni helekollast värvi pulber oranži üla- ja oranži
alaosaga kapslis. Kapsli alaosale on
punaselt trükitud “ENA 713 3 mg”.
Prometax 4,5 mg kõvakapslid
Peaaegu valget kuni helekollast värvi pulber punase üla- ja punase
alaosaga kapslis. Kapsli alaosale on
valgelt trükitud “ENA 713 4,5 mg”.
Prometax 6,0 mg kõvakapslid
Peaaegu valget kuni helekollast värvi pulber punase üla- ja oranži
alaosaga kapslis. Kapsli alaosale on
punaselt trükitud “ENA 713 6 mg”.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi.
Idiopaatilise Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni keskmise
raskusega dementsuse sümptomaatiline
ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peaks alustama ja selle käiku kontrollima Alzheimeri tõve
(dementsuse) või Parkinsoni tõvega
kaasneva dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Diagnoos
tuleb panna kehtivatest
ravijuhistest lähtuvalt. Ravi r