PROMAZIN FARMAVITA 25 mg/1 tableta obložena tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

promazin

Available from:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC code:

N05AA03

INN (International Name):

promazin

Dosage:

25 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

obložena tableta

Composition:

1 obložena tableta sadrži: 25 mg promazin hidrohlorida

Units in package:

Polipropilenska bočica sa 50 obloženih tableta, u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2021-12-26

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
PROMAZIN FARMAVITA
25 mg
100 mg
obložena tableta
promazin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno čitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. (Pogledajte dio 4.)
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Promazin Farmavita i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Promazin Farmavita
3.
Kako uzimati Promazin Farmavita
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Promazin Farmavita
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Promazin Farmavita i za šta se koristi
Promazin Farmavita sadrži aktivnu supstancu promazin koji pripada
skupini antipsihotika i
djeluje na
centralni nervni sistem.
Promazin Farmavita se upotrebljava u kratkotrajnom liječenju
umjerenog ili akutnog psihomotoričkog
nemira u odraslih te u liječenju nemira i tjeskobe u starijih osoba
.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Promazin Farmavita
Nemojte primjenjivati Promazin Farmavita ako:
-
ste alergični na promazin, fenotijazin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka
-
bolujete od tumora nadbubrežne žlijezde (feohromocitom)
-
imate depresiju centralnog nervnog sistema
-
imate tešku bolest jetre
-
ako imate supresiju koštane srži
-
ako ste ranije imali tešku nuspojavu antipsihotika (maligni
neuroleptički sindrom)
-
imate glaukom (povišen očni pritisak) zatvorenog ugla
-
ste trudni, posebno u prvom tromjesečju,
-
dojite
Promazin Farmavita se ne smije davati djeci, kao ni osobama bez
svijesti (u komatoznom stanju).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Promazin
Farmavita, a posebno ako:
-
ste u starijoj

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
PROMAZIN FARMAVITA
25 mg
100 mg
obložena tableta
promazin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Promazin Farmavita 25 mg obložena tableta sadrži 25 mg
promazinhlorida.
Jedna Promazin Farmavita 100 mg obložena tableta sadrži 100 mg
promazinhlorida.
Pomoćne supstance s poznatim efektom:
Jedna Promazin Farmavita 25 mg obložena tableta sadrži 48,6 mg
laktoza hidrata i 59,9 mg saharoze
(vidjeti poglavlje 4.4.).
Jedna Promazin Farmavita 100 mg obložena tableta sadrži 88,6 mg
laktoza hidrata, 105,4 mg
saharoze i 0,6 mg boje cochineal red (E124) (vidjeti poglavlje 4.4.).
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Promazin Farmavita 25 mg obložene tablete su okrugle, bikonveksne,
žute, obložene tablete.
Promazin
Farmavita
100
mg
obložene
tablete
su
okrugle,
bikonveksne,
crvene,
obložene
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Promazin Farmavita se primjenjuje:
-
u kratkotrajnom liječenju umjerenog ili akutnog psihomotoričkog
nemira u odraslih
osoba,
-
u liječenju agitacije i anksioznosti u osoba starije životne dobi.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doza lijeka se prilagođava bolesniku s obzirom na težinu bolesti,
dob i odgovor na liječenje.
Liječenje se započinje manjom dozom, koja se postupno povećava do
doze optimalne bolesniku. U
periodičkim je razmacima potrebno reevaluirati potrebu za
liječenjem, posebno u starijih osoba.
Psihomotorički nemir
Odrasli: 100 mg – 200 mg, četiri puta na dan. Razmak između
pojedinih doza bi trebao biti 6 sati, uz
iznimku kada neki bolesnici mogu uzeti cjelokupnu dnevnu dozu
odjednom, prije spavanja.
Starije osobe: daje se pola početne doze namijenjene odraslima, uz
ljekarski nadzor.
Agitacija i anksioznost u osoba starije životne dobi
Početna je doza 25 mg, koja se, potom, može povećati na 50 mg,
četiri puta na dan, uz strogi
ljekarski nadzor.
2
Pedijatrijska populacija
Primjena lijeka Promazin Farm