PROLIA

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

denosumabe

Available from:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

ATC code:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO SISTEMA MUSCULO ESQUELETICO

INN (International Name):

denosumabe

Therapeutic area:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO SISTEMA MUSCULO ESQUELETICO

Product summary:

60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1024400130011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2019-03-25

Patient Information leaflet

PROLIA
®
(denosumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Solução injetável
60 mg/mL
1
PROLIA
®
DENOSUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 60 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida de
1,0 mL.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1,0 mL contém:
60 MG/ML
denosumabe
60 mg
Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol,
polissorbato 20 e água para
injetáveis
q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROLIA é indicado para tratar:
•
Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres,
PROLIA aumenta a densidade
mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de
fraturas vertebrais e não vertebrais.
•
Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de
próstata ou de mama que causam
diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, PROLIA
reduz a incidência de fraturas
vertebrais.
•
Osteoporose em homens.
•
Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides
recém iniciada ou sustentada, tanto em
homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PROLIA contém denosumabe, uma proteína (anticorpo monoclonal) que
interfere na ação de outra proteína a
fim de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com PROLIA
torna o osso mais forte e menos
suscetível à quebra.
O osso é um tecido vivo e se renova durante todo o tempo. O
estrogênio ajuda a manter os ossos saudáveis. Após
a menopausa, o nível de estrogênio cai, o que pode fazer com que os
ossos se tornem mais finos e frágeis. Isso
pode, eventualmente, levar a uma condição chamada de osteoporose. A
osteoporose também pode ocorrer em
homens devido a diversos fatores, incluindo a idade e/ou nível
reduzido do hormônio masculino, a testosterona.
Pode
ocorrer
também
em
pacientes
recebendo
corticosteroides.
Muitos
pacientes
com
osteoporose
não
apresentam sintomas, mas ainda assim correm o risco de sofrer fraturas
ósseas, especia

Summary of Product characteristics

PROLIA
®
(denosumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Solução injetável
60 mg/mL
1
PROLIA
®
DENOSUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 60 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida de
1,0 mL.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1,0 mL contém:
60 MG/ML
denosumabe
60 mg
Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol,
polissorbato 20 e água para injetáveis
q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
OSTEOPOROSE PÓS-MENOPÁUSICA
PROLIA é indicado para o tratamento de osteoporose em mulheres na
fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, PROLIA aumenta a
densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de
quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais.
PERDA ÓSSEA EM PACIENTES SUBMETIDOS A ABLAÇÃO HORMONAL CONTRA
CÂNCER
PROLIA é indicado para o tratamento de perda óssea em pacientes
submetidos a ablação hormonal contra câncer de próstata ou de
mama.
Em pacientes com câncer de próstata, PROLIA reduz a incidência de
fraturas vertebrais.
OSTEOPOROSE MASCULINA
PROLIA é indicado para o tratamento de osteoporose em homens.
OSTEOPOROSE INDUZIDA POR GLICOCORTICOIDE
PROLIA é indicado para o tratamento de osteoporose associada à
terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada,
tanto
em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE PÓS-MENOPÁUSICA
A eficácia e a segurança de PROLIA administrado uma vez a cada 6
meses durante 3 anos foram investigadas em mulheres em pós-
menopausa (7.808 mulheres com 60 a 91 anos de idade, das quais 23,6%
tinham principalmente fraturas vertebrais) com
_T-score_
basais de
densidade mineral óssea na coluna lombar ou quadril total entre -2,5
e -4,0 e probabilidade média absoluta de fratura em 10 anos de 18,60%
(decis: 7,9-32,4%) para fraturas osteoporóticas maiores e 7,22%
(decis: 1,4-14,9%) para fratura de quadril. Mulheres com outras
doenças ou
recebendo terapias que podem afe