Prolia

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

denosumab

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

M05BX04

INN (International Name):

denosumab

Therapeutic group:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Therapeutic area:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. I postmenopausale kvinner reduserer Prolia signifikant risikoen for vertebrale, ikke vertebrale og hoftefrakturer. Behandling av bentap assosiert med hormon ablasjon i menn med prostatakreft økt risiko for frakturer. Hos menn med prostatakreft som mottar hormonablation, reduserer Prolia signifikant risikoen for vertebrale frakturer.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2010-05-26

Patient Information leaflet

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PROLIA 60 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
denosumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
-
Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du
må kjenne til før og under behandling med Prolia.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Prolia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Prolia
3.
Hvordan du bruker Prolia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prolia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PROLIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA PROLIA ER, OG HVORDAN DET VIRKER
Prolia inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som
påvirker virkningen til et annet
protein for å behandle bentap og osteoporose. Behandling med Prolia
styrker benbygningen og gir
mindre sannsynlighet for brudd.
Ben er levende vev som fornyes hele tiden. Østrogen bidrar til å
holde benbygningen frisk. Etter
menopausen synker østrogennivået, og dette kan gjøre at
benbygningen fortynnes og blir skjørere. Til
slutt kan dette føre til en lidelse som kalles osteoporose.
Osteoporose kan også forekomme hos menn
av en rekke årsaker, deriblant alder og/eller lavt nivå av det
mannlige hormonet testosteron. Det kan
også oppstå hos pasienter som behandles med glukokortikoider. Mange
pasienter med osteoporose får
ingen symptomer, men har likevel risiko for brudd, særlig i ryggrad,
hofter og

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 60 mg denosumab i 1 ml
oppløsning (60 mg/ml).
Denosumab er et humant, monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en
pattedyrcellelinje
(ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 47 mg sorbitol i hver ml med oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar, fargeløs til lett gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn som
har økt risiko for brudd.
Hos postmenopausale kvinner reduserer Prolia signifikant risikoen for
vertebrale brudd,
ikke-vertebrale brudd og hoftebrudd.
Behandling av bentap assosiert med hormonbehandling hos menn med
prostatakreft med økt risiko for
brudd (se pkt. 5.1). Hos menn med prostatakreft som får
hormonbehandling, reduserer Prolia
signifikant risikoen for vertebrale brudd.
Behandling av bentap assosiert med langvarig systemisk
glukokortikoidbehandling hos voksne
pasienter med økt risiko for fraktur (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 60 mg denosumab administrert som én enkelt, subkutan
injeksjon, én gang hver
6. måned i låret, magen eller overarmen.
Pasienten må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin (se
pkt. 4.4).
Pasienter som behandles med Prolia, bør få utlevert pakningsvedlegg
og pasientkort.
Optimal total lengde på antiresorptiv behandling mot osteoporose (med
både denosumab og
bisfosfonater) er ennå ikke kartlagt. Behovet for fortsatt behandling
skal vurderes periodisk ut fra en
nytte-risiko-vurdering for denosumab for den enkelte pasient, spesielt
etter bruk i 5 år eller mer (se
pkt. 4.4).
3
_Eldre (alder ≥ 65) _
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
_Nedsatt