PROLEUKIN

Country: Israel

Language: English

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

ALDESLEUKIN

Available from:

MEGAPHARM LTD

ATC code:

L03AC01

Pharmaceutical form:

POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

ALDESLEUKIN 18 MIU

Administration route:

I.V, S.C

Prescription type:

Required

Manufactured by:

NOVARTIS PHARMA GmbH, GERMANY

Therapeutic area:

ALDESLEUKIN

Therapeutic indications:

Proleukin (aldesleukin) is indicated for the treatment of adults with metastatic renal cell carcinoma (metastatic RCC). Proleukin is indicated for the treatment of adults with metastatic melanoma.Careful patient selection is mandatory prior to the administration of Proleukin.

Authorization date:

2014-05-31

Patient Information leaflet

רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י”ע
עבקנ הז ןולע טמרופ
םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע
1986 -ו”משתה )םירישכת(
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
ןיקואלורפ קירזמה לפוטמל הקרזה תוארוה
ללוכ הז ןולע
.דבלב תירוע תת הקרזהב
ןיקואלורפ
הקרזהל הסימת תנכהל הקבא
:בכרה
:ליעפ רמוח
ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע
ןולעה תא ןויעב ארק
וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא
.הפורתה לע יתיצמת עדימ
.חקורה לא
הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב
לופיטל המשרנ וז הפורת
.המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל
קיזהל
יטתניס ןובלח וניה רשא ,_Aldesleukin_ םשב ליעפ
רמוח ליכמ ןיקואלורפ
קלח הווהמה )IL-2) 2- ןיקואלרטניא םשב ףוגב
רצוימה ןובלחל דואמ המודה
םשב םימיוסמ םינבל םד יאת לעפשמ 2-
ןיקואלרטניא .תינוסיחה תכרעמהמ
.םימוהיזו תולחמ דגנ לועפל םדיקפתש
םיטיצופמיל
תלוכי תא ריבגמ ךכבו ףוגב םיטיצופמיל
תריציל םרוג 2- ןיקואלרטניא
.ולש הנגהה
?הפורתה תדעוימ המל
םילוחה םירגובמב לופיטל תדעוימו
םיניקואלרטניאה תצובקל ךייש ןיקואלורפ
.תטשופמ המונלמו תטשופמ renal cell carcinoma-ב
:הפורתב שומישה ינפל
.ץלמומ וניא 18 ליג תחתמ םידליב
ןיקואלורפב שומישה
:םא רישכתב שמתשהל ןיא
הפורתה יביכרממ דחאל וא _Aldesleukin_ -ל
תושיגר ךל עודי
•
םוי יצחמ רתויל הטימל קתורמ ךניה •
ךל שיו הילכ ןטרס ךלצא ןחבואש זאמ
�

Summary of Product characteristics

Physician’s Prescribing Information
PROLEUKIN
®
1. 18 x 10
6
IU, Powder for solution for injection or infusion.
2. DESCRIPTION AND COMPOSITION
Each vial of Proleukin
®
powder for solution for injection or infusion contains
22 x 10
6
International Units (IU) aldesleukin.
PHARMACEUTICAL FORM(S)
One glass vial contains 22 x 10
6
IU sterile freeze-dried, white powder for solution
for injection or infusion.
After reconstitution with 1.2 mL water for injections, according to
the instructions
(see section 14 Instructions for use), each 1 mL solution contains 18
x 10
6
IU
(1.1 mg) aldesleukin.
ACTIVE SUBSTANCE
The active substance is aldesleukin.
Aldesleukin is produced by recombinant DNA technology using an _
Escherichia _
_coli_ strain which contains a genetically engineered modification of
the human
Interleukin-2 (IL-2) gene.
EXCIPIENTS
A vial of Proleukin contains, in addition to aldesleukin, mannitol
(E421), sodium
laurilsulfate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (pH adjuster),
disodium
hydrogen phosphate (pH adjuster).
3. INDICATIONS
PROLEUKIN (aldesleukin) is indicated for the treatment of adults with
metastatic
renal cell carcinoma (metastatic RCC). PROLEUKIN is indicated for the
treatment
of adults with metastatic melanoma. Careful patient selection is
mandatory prior to
the administration of PROLEUKIN.
Risk factors associated with decreased response rates and median
survival have
been identified and should be taken into consideration when selecting
appropriate
patients for therapy (see section 5 Contraindications).
4. DOSAGE AND ADMINISTRATION
DOSAGE
For MRCC, Proleukin should be administered by high dose intravenous
(i.v.) bolus
infusion, by continuous i.v. infusion or by subcutaneous injection.
For MM, Proleukin should be administered by high dose i.v. bolus
infusion or by
continuous i.v. infusion.
HIGH DOSE BOLUS INFUSION
0.6 x 10
6
IU/kg (0.037 mg//kg) is administered every 8 hours by a 15-minute
intravenous infusion for a maximum of 14 doses. Following 5 to 9 days
without
Proleukin therapy, the s