Prolair mite 50 µg Autohaler

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)

Available from:

3M Health Care Limited (3316583)

INN (International Name):

Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)

Pharmaceutical form:

Druckgasinhalation, Lösung

Composition:

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 0,05 Milligramm

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

1999-05-27

Summary of Product characteristics

Anlage zum Brief vom 27.04.2005 - Erfüllung der Auflagen aus dem
Verlängerungsbescheid
1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Prolair mite 50µg Autohaler
inhalation device
Wirkstoff: Beclometasondipropionat
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum
3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält
50 µg Beclometasondipropionat
3.3
Sonstige Bestandteile
Ethanol, Norfluran
Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 10mg pro
Sprühstoß)
4.
Anwendungsgebiete
Antientzündliche Therapie von Asthma bronchiale
Anlage zum Brief vom 27.04.2005 - Erfüllung der Auflagen aus dem
Verlängerungsbescheid
2
Hinweis:
Prolair ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden
Atemnotanfällen
(akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
5.
Gegenanzeigen
Prolair darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen
Beclometasondipropionat oder einen der anderen Bestandteile.
Bei Lungentuberkulose soll Prolair nur angewendet werden, wenn
gleichzeitig eine
wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird.
Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll
Prolair nur
eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
-------------------------------------------
Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist
besonders
sorgfältig abzuwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei
Schwangeren
keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch
aufgetretenen
teratogenen Wirkungen von Beclometason für den Menschen von Bedeutung
sind,
können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine
Wachstumsstörungen,
Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie
nicht sicher
ausgeschlossen werden. Insbesondere synthetische Glucocorticoide, die
von der
Plazenta nur unzureichend inaktiviert werden können, ste