Prohidna 80 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Febuxostatum

Available from:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

Febuxostatum

Dosage:

80 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402969; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402952

Authorization status:

2024-05-13

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROHIDNA, 80 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Febuxostatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Prohidna i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prohidna
3.
Jak stosować lek Prohidna
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Prohidna
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROHIDNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki leku Prohidna zawierają substancję czynną febuksostat i
są stosowane w leczeniu dny
moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku
chemicznego nazywanego kwasem
moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu
moczowego we krwi zwiększa się
i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W
takim przypadku mogą tworzyć się
kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające
kryształy mogą wywoływać
nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu
(tzw. napad dny moczanowej). Jeśli
choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć
się większe złogi tzw. guzki dnawe.
Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.
Lek Prohidna działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Utrzymywanie małego stężenia
kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Prohidna raz na d

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prohidna, 80 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu
magnezowego).
_ _
_ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka zawiera 76,50 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 0,17 mmol (3,9 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z
jednostronnie wytłoczonym symbolem
„80”, 17,2 ± 0,2 mm długości, 6,2 ± 0,2 mm szerokości, 5,6 ±
0,2 mm grubości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których
wystąpiło już odkładanie się złogów
moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne
lub w wywiadzie).
Produkt leczniczy Prohidna jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dna moczanowa: Zalecana doustna dawka produktu Prohidna to 80 mg raz
na dobę, niezależnie od
spożycia posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu
moczowego w surowicy krwi
>6 mg/dl (357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie febuksostatu w
dawce 120 mg raz na
dobę.
Działanie produktu Prohidna jest na tyle szybkie, że umożliwia
kontrolę stężenia kwasu moczowego w
surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i
utrzymanie stężenia kwasu
moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l).
Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co
najmniej 6 miesięcy (patrz
punkt 4.4).
_Osoby w wieku podeszłym_
Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym
wieku (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni
ocenione u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz
punkt 5.2).