PROGYNEX 50 MG/ML IM AMPUL, 5 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

progesterone

Available from:

FARMAKO ECZACILIK A.Ş.

ATC code:

G03DA04

INN (International Name):

progesterone

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

progesteron

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

2007-06-11

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
PROGYNEX 50 MG/ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
SADECE KAS IÇINE UYGULAMA IÇINDIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir 1 ml’lik yağlı enjeksiyonluk çözelti 50 mg progesteron
(soya
sterolleri kaynaklı) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Benzil alkol ve etil oleat
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PROGYNEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PROGYNEX ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PROGYNEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PROGYNEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
PROGYNEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir 1 ml’lik enjeksiyonluk çözeltide etkin madde olarak 50 mg
progesteron bulunur.
Her kutuda kas içine uygulanan, 5 adet 1 ml’lik ampul
bulunmaktadır.
PROGYNEX kadınlarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Adet görememe
- Rahimdeki kanama bozuklukları
- Yeterli miktarda progesteronun üretilemediği ve 3 ya da daha fazla
açıklanamayan
düşüğün olduğu durumlarda hamileliğin erken döneminde devam
etmesine yardımcı
olmak için
-Bazı durumlarda, örneğin in-vitro fertilizasyon (IVF) ya da gamet
fallop içi transfer
(GIFT) infertilite tedavi tekniklerine yardımcı olmak
2.
PROGYNEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
PROGYNEX’I AŞAĞIDAKI DURUML

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROGYNEX 50 mg/ml IM enjeksiyonluk çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her
bir
1
ml’lik
yağlı
enjeksiyonluk
çözelti
50
mg
progesteron
(soya
sterolleri
kaynaklı) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Benzil alkol
100,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Renksiz homojen berrak steril çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROGYNEX, amenore disfonksiyonel rahim kanamasının tedavisinde
endikedir.
Ayrıca 3 veya daha fazla arka arkaya nedeni belli olmayan düşük
vakalarında erken
gebeliğin
sürdürülmesi
için
ve
döllenmiş
ovumun
uterin
implantasyonunu
kolaylaştırmak için
_in vitro_
fertilizasyon (IVF) veya gamete intra-fallopian transferi gibi
tekniklerle infertilitenin başarılı bir şekilde tedavisine
yardımcı olarak endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkin ve adolesanlarda kullanımı:
Amenorede: Birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün
dozunda veya tek doz
I.M. olarak 100-150 mg enjekte edilir.
Disfonksiyonel rahim kanaması
5-10 mg/gün dozunda 5-10 gün boyunca,
adet görme başlangıcından 2 gün öncesine kadar
alınır.
Hamileliğin sürdürülmesi
Yaklaşık
15.
günden
ya
da
embriyo
ya
da
gamet
transferinin
yapıldığı
günden
başlayarak plasentadan progestron salgılanmasının gerektiği
gebeliğin 8-16 haftasına
kadar haftada iki defa ya da daha sık (maksimum günlük) 25 -100 mg
enjekte edilir.
2
Doktorun görüşüne bağlı olarak günlük doz 200 mg’a
yükseltilebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
I.M. (kas içine) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
1.5 inçlik (3.8 cm) bir iğne kullanarak uyluk veya deltoid yerine
kalçanın derinliklerine
enjekte edilmelidir. Bu bölgede bol miktarda yağ hücresi bulunur;
burada yavaş salınım
için bir progesteron deposu oluşturulabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLI
ğ
I:
PROGYNEX sıv�