PROGYLUTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

NORGESTREL; NORGESTREL; ESTRADIOL VALERATO

Available from:

BAYER HISPANIA S.L.

ATC code:

G03FB01

INN (International Name):

NORGESTREL; NORGESTREL; ESTRADIOL VALERATO

Dosage:

(0 mg/2 mg) + (0,5 mg/2 mg)

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composition:

NORGESTREL 0,5 mg; NORGESTREL 0 mg; ESTRADIOL VALERATO 2 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Norgestrel y estrógeno

Product summary:

PROGYLUTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 21 comprimidos Autorizado 23/07/2004 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1975-11-01

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
PROGYLUTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Valerato de estradiol / norgestrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Progyluton y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Progyluton
3.
Cómo tomar Progyluton
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Progyluton
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROGYLUTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Progyluton es un medicamento hormonal.
Este medicamento está indicado en la terapia hormonal sustitutiva
(THS) para el tratamiento de los
síntomas ocasionados por la deficiencia de estrógenos (hormonas
sexuales femeninas) debida a la
menopausia natural (periodo de tiempo en el que cesa la función
reproductora y la menstruación en una
mujer) o provocada quirúrgicamente (castración).
No debe utilizarse Progyluton para prevenir enfermedades del corazón
ni para aumentar la capacidad
intelectual.
Progyluton no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PROGYLUTON
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Progyluton.
HISTORIA MÉDICA Y REVISIONES REGULARES
El uso de THS conlleva riesgos que deben ser tomados en cuenta al
decidir si se empieza o se continúa el
tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con una menopausia
prematura (debido a una insuficiencia
ovárica o

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Progyluton comprimidos recubiertos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto blanco contiene: 2 mg de valerato de
estradiol.
Excipientes con efecto conocido: 43,91 mg de lactosa (46,220 mg como
lactosa monohidrato) y 33,980 mg
de sacarosa.
Cada comprimido recubierto marrón claro contiene 2 mg de valerato de
estradiol y 0,5 mg de norgestrel.
Excipientes con efecto conocido: 43,43 mg de lactosa (45,720 mg como
lactosa monohidrato) y 33,433 mg
de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Comprimido recubierto blanco o de color marrón claro, redondo,
biconvexos y con un diámetro 6 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia hormonal sustitutiva (THS) para el tratamiento de los signos y
síntomas ocasionados por la
deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o provocada
quirúrgicamente en mujeres con útero
intacto.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Cómo empezar a tomar Progyluton
Si la paciente presenta aún ciclos menstruales, el tratamiento debe
comenzar en el quinto día del ciclo
(primer día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo).
Las pacientes con amenorrea o periodos muy infrecuentes o
postmenopaúsicas pueden iniciar el
tratamiento en cualquier momento, una vez que se haya excluido
previamente un embarazo (ver sección
4.6).
Posología
Se toma un comprimido de color blanco una vez al día durante los
primeros 11 días, seguido de un
comprimido de color marrón claro una vez al día durante 10 días.
Después de estos 21 días de tratamiento
habrá un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos.
Administración
Cada envase permite el tratamiento para 21 días. Transcurrido el
intervalo de 7 días sin medicación se
deberá empezar un nuevo envase de Progyluton, el mismo día de la
semana en que comenzó el anterior.
Olvido de comprimidos
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En caso de olvido de un comprimido, éste debe