PROGRAF 0,5 mg kemény kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

takrolimusz

Available from:

Astellas Pharma Kft.

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

tacrolimus

Units in package:

30x buborékcsomagolásban

Class:

TK

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product summary:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-08681 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: TACNI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-21569; ADPORT 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-21659

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2002-11-28

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PROGRAF 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
PROGRAF 1 MG KEMÉNY KAPSZULA
PROGRAF 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
takrolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prograf és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prograf szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Prograf-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prograf-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROGRAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Prograf az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszív)
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Szervátültetés (például máj, vese, szív) után az immunrendszer
megpróbálja kilökni az új szervet. A
Prograf-ot arra használják, hogy szabályozza az immunrendszert, és
segítse szervezetét abban, hogy
elfogadja az átültetett szervet.
A Prograf-ot gyakran egyéb olyan gyógyszerekkel együtt
alkalmazzák, amelyek ugyancsak csökkentik az
immunrendszer működését.
A Prograf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese szív
vagy más szerv kilökődése megindult,
illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott
gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az
immunrendszer átültetést

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prograf 0,5 mg kemény kapszula
Prograf 1 mg kemény kapszula
Prograf 5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Prograf 0,5 mg kemény kapszula_
0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként
Ismert hatású s
egédanyag:
62,85 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.
A kapszula jelölésére használt nyomtatótinta nyomokban
szójalecitint tartalmaz (a nyomtatótinta teljes
összetételének 0,48%-a).
_Prograf 1 mg kemény kapszula_
1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként
Ismert hatású s
egédanyag:
61,35 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.
A kapszula jelölésére használt nyomtatótinta nyomokban
szójalecitint tartalmaz (a nyomtatótinta teljes
összetételének 0,48%-a).
_Prograf 5 mg kemény kapszula_
5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként
Ismert hatású s
egédanyag:
123,60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Prograf 0,5 mg kemény kapszula_
Kemény kapszula
Fehér port tartalmazó, átlátszatlan, halványsárga, kemény
zselatin kapszulák, melyeken piros "0,5 mg",
illetve "[f] 607" jelölés található.
_Prograf 1 mg kemény kapszula_
Kemény kapszula
Fehér port tartalmazó, átlátszatlan, fehér, kemény zselatin
kapszulák, melyeken piros "1 mg", illetve "[f]
617" jelölés található.
_Prograf 5 mg kemény kapszula_
Kemény kapszula
Fehér port tartalmazó, átlátszatlan, szürkésvörös, kemény
zselatin kapszulák, melyeken fehér "5 mg",
illetve "[f] 657" jelölés található.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa máj, vese vagy
szív allograft recipiensekben.
OGYEI/66111/2022
OGYEI/66113/2022
OGYEI/66114/2022
2
Egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel való kezelésre rezisztens
allograft kilökődés kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Progr