PROCRIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

LEUPRORELINA ACETATO

Available from:

ABBVIE SPAIN, S.L.U.

ATC code:

L02AE02

INN (International Name):

LEUPRORELINE ACETATE

Dosage:

11,25 mg

Pharmaceutical form:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composition:

LEUPRORELINA ACETATO 11.25 mg

Administration route:

VÍA SUBCUTÁNEA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Leuprorelina

Product summary:

PROCRIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara Autorizado 20/05/2011 Comercializado Problemas de suministro

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2011-05-20

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROCRIN TRIMESTRAL 11,25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Acetato de leuprorelina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Procrin Trimestral y para qué se utiliza
2.
Qué necesita sabes antes de empezar a usar Procrin Trimestral
3.
Cómo usar Procrin Trimestral
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Procrin Trimestral
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES PROCRIN TRIMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Procrin Trimestral es un medicamento que pertenece a un grupo de
análogos de la hormona liberadora de
gonadotropina y se usa para reducir los niveles de testosterona y
estrógenos circulantes en el organismo.
Procrin Trimestral está indicado para el tratamiento paliativo del
carcinoma de próstata avanzado
hormonodependiente y en el tratamiento del carcinoma de próstata
localizado de alto riesgo y localmente
avanzado hormonodependiente en combinación con radioterapia.
_Niños _
Procrin Trimestral también se utiliza en el tratamiento de la
pubertad precoz central en niñas menores de 9
años y niños menores de 10 años. La pubertad precoz central se
produce por la liberación de ciertas
hormonas desde la glándula pituitaria.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROCRIN TRIMESTRAL
NO USE PROCRIN TRIMESTRAL

Si es alérgico (hipersensible) al acetato de leuprorelina o
nonapéptidos simila

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Procrin Trimestral 11,25 mg polvo y disolvente para suspensión
inyectable en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada con polvo para suspensión inyectable contiene
11,25 mg de acetato de
leuprorelina, equivalente a 10,72 mg de leuprorelina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Procrin
Trimestral
está
indicado
en
el
tratamiento
paliativo
del
carcinoma
de
próstata
avanzado
hormonodependiente.
Procrin Trimestral también está indicado para el tratamiento del
carcinoma de próstata localizado de alto
riesgo y localmente avanzado hormonodependiente en combinación con
radioterapia. Ver sección 5.1.
_En niños _
Procrin trimestral también está indicado en el tratamiento de la
pubertad precoz central, diagnosticada
clínicamente por la aparición de los caracteres sexuales secundarios
antes de los nueve años en niñas y de
los diez en niños.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Cáncer de próstata:
La dosis recomendada de Procrin Trimestral es de 11,25 mg
administrados en una única inyección subcutánea
cada tres meses.
Procrin Trimestral debe ser administrado bajo supervisión médica.
El lugar de administración de las inyecciones debe cambiarse
periódicamente.
El tratamiento no se debe suspender al observar una remisión o mejora
de la respuesta terapéutica.
En pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración, que no se han castrado
quirúrgicamente, que reciben un agonista de la GnRH, como
leuprorelina, y que son elegibles para el
tratamiento con un inhibidor de la biosíntesis androgénica o un
inhibidor de la función del receptor
androgénico, se puede continuar el tratamiento con el agonista de la
GnRH.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones actuales.
_Población pediátrica _
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