Procoralan

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ivabradina clorhidrato

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Terapia cardiaca

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Tratamiento sintomático de la angina estable crónica de pecho Ivabradina está indicado para el tratamiento sintomático de crónica estable angina de pecho en adultos de enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y ≥ 70 latidos por. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica II de la NYHA de clase IV con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardiaca es ≥ 75 bpm, en combinación con la terapia estándar incluyendo tratamiento betabloqueante o Cuando tratamiento betabloqueante está contraindicada o no tolerada.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PROCORALAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
PROCORALAN 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ivabradina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Procoralan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Procoralan
3.
Cómo tomar Procoralan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Procoralan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PROCORALAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Procoralan (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve
para tratar:
-
La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en
pacientes adultos cuya
frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se
utiliza en pacientes adultos que
no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados
beta-bloqueantes. También
se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos
cuya enfermedad no está
completamente controlada con un beta-bloqueante.
-
La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya
frecuencia cardíaca es mayor o igual a
75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento
habitual, incluyendo el
tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están
contraindicados o no se
toleran.
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como
“angina”):
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede
cuando el

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina
(en forma de clorhidrato).
_Excipiente con efecto conocido: _
Cada comprimido recubierto con película contiene 63,91 mg de lactosa
monohidrato.
Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina
(en forma de clorhidrato).
_Excipiente con efecto conocido: _
Cada comprimido recubierto con película contiene 61,215 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color salmón, oblongo,
ranurado por ambos lados, grabado
con “5” en una cara y
en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular,
grabado con “7,5” en una cara y
en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina
de pecho crónica estable en adultos
con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia
cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradina está
indicada:
-
en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso
de beta-bloqueantes.
-
o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados
adecuadamente con una dosis
óptima de beta-bloqueante.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de
clase II-IV de la NYHA con disfunción
sistólica