Procomvax

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

polyribosylribitol fosfat iz Haemophilus influenzae tipa b, kot PRP-OMPC, zunanja membrana, beljakovine kompleks Neisseria meningitidis (zunanje membrane protein complex v B11 sev Neisseria meningitidis podskupini B), adsorbira hepatitis B surface antigen, proizvedene v rekombinantne kvasovke celic (Saccharomyces cerevisiae)

Available from:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC code:

J07CA

INN (International Name):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Therapeutic group:

Cepiva

Therapeutic area:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Therapeutic indications:

PROCOMVAX je indicirano za cepljenje proti invazivni bolezni, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b in proti okužbi, zaradi vseh znanih podtipov virusa hepatitisa B pri dojenčkih 6 tednov do 15 mesecev starosti.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

1999-05-07

Patient Information leaflet

13
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi med 2°C in 8°C (v hladilniku).
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 LYON
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/104/001
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET
14
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
PROCOMVAX
Intramuskularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo dobro pretresite!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek = 0,5 ml
SANOFI PASTEUR MSD SNC
ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET
16
NAVODILO ZA UPORABO
PREDEN JE VAŠ OTROK CEPLJEN NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo PROCOMVAX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti pred cepljenjem z zdravilom PROCOMVAX
3.
Kako uporabljati zdravilo PROCOMVAX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila PROCOMVAX
6.
Dodatne informacije
PROCOMVAX suspenzija za injiciranje v viali
konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski
konjugat) in rekombinantno
cepivo proti hepatitisu B
Zdravilne učinkovine so:
Poliribozilribitolfosfat (PRP) _Haemophilusa influenzae_ tipa b kot
PRP - OMPC
7,5 µg
OMPC
125 µg
_Neisserie meningitidis_ (seva B11 _Neisserie meningitid

Summary of Product characteristics

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET
2
1.
IME ZDRAVILA
PROCOMVAX suspenzija za injiciranje
konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski
konjugat) in rekombinantno cepivo
proti hepatitisu B
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Poliribozilribitolfosfat (PRP) _Haemophilusa influenzae_ tipa b kot
PRP - OMPC
7,5 µg
OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje
membrane)
_Neisserie meningitidis_ (seva B11 _Neisserie meningitidis_ podskupine
B)
125 µg
Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v
rekombinantnih celicah kvasovk
(_Saccharomyces cerevisiae_)
5,0 µg
v 0,5 ml.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v viali
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
PROCOMVAX je indiciran za cepljenje proti invazivni bolezni, ki jo
povzroča _Haemophilus _
_influenzae_ tipa b, in proti okužbi, ki jo povzročajo vsi znani
podtipi virusa hepatitisa B, in sicer pri
otrocih, starih od 6 tednov do 15 mesecev.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Dojenčke HBsAg negativnih mater je treba cepiti s tremi 0,5 ml
odmerki cepiva PROCOMVAX;
najbolje je to storiti pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Če priporočene sheme ni mogoče
natančno upoštevati, mora biti presledek med prvima odmerkoma
približno dva meseca, presledek
med drugim in tretjim odmerkom pa čim bliže osmim do enajstim
mesecem. Za dokončanje sheme
cepljenja je treba dati vse tri odmerke.
Otroci, ki dobijo odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu ali
kmalu po njem, lahko dobijo
PROCOMVAX po shemi pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
_Otroci, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi _
Shemo cepljenja za otroke, ki niso bili cepljeni po priporočeni
shemi, je treba določiti individualno.
NAČIN UPORABE
ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO
Ne injicirajte intravensko, intradermalno ali subkutano.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno