Prismasol 4 mmol/l Kalium Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Milchsäure; Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat; Kaliumchlorid

Available from:

Baxter Holding B.V. (8182259)

ATC code:

B05ZB

INN (International Name):

Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Lactic Acid, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Chloride

Pharmaceutical form:

Lösung

Composition:

Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 5,145 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 2,033 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 24,2 Gramm; Milchsäure (00203) 6 Gramm; Natriumchlorid (00211) 6,45 Gramm; Natriumhydrogencarbonat (00214) 3,09 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,314 Gramm

Administration route:

intravenöse Anwendung; Hämodialyse; Hämofiltration

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2003-08-01

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRISMASOL 4 MMOL/L KALIUM LÖSUNG FÜR HÄMOFILTRATION UND
HÄMODIALYSE
CALCIUMCHLORID-DIHYDRAT/ MAGNESIUMCHLORID-HEXAHYDRAT/
GLUCOSE-MONOHYDRAT/
MILCHSÄURELÖSUNG 90 % W/W/NATRIUMCHLORID/KALIUMCHLORID/
NATRIUMHYDROGENCARBONAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prismasol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prismasol beachten?
3.
Wie ist Prismasol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prismasol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PRISMASOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe von Prismasol sind Calciumchlorid-Dihydrat,
Magnesiumchlorid-Hexahydrat,
Glucose-Monohydrat, Milchsäurelösung 90 % w/w, Natriumchlorid,
Kaliumchlorid und
Natriumhydrogencarbonat.
Prismasol wird eingesetzt zur Behandlung bei Nierenversagen als
Lösung für die kontinuierliche
Hämofiltration oder Hämodiafiltration (als Ersatz für die
Flüssigkeit, die beim Filtern des Blutes
verloren geht) sowie bei der kontinuierlichen Hämodialyse oder
Hämodiafiltration (das Blut fließt auf
einer Seite einer Dialysemembran, während auf der anderen Seite der
Membran eine
Hämodialyselösung fließt).
Die Prismasol-Lösung kann auch bei Vergiftungen mit dialysierbaren
oder filtrierbaren Wirkstoffen
verwendet werden.
Prismasol 4 mmol/l Kaliumlösung ist besonders für normokaliämische
Patienten (normale
Kaliu

Summary of Product characteristics

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prismasol 4 mmol/l Kalium Lösung für Hämofiltration und
Hämodialyse
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prismasol 4 mmol/l Kalium-Lösung ist in einem Doppelkammer-Beutel
abgepackt. In der kleineren
Kammer (A) befindet sich die Elektrolytlösung und in der größeren
Kammer (B) die Pufferlösung.
Die Lösung wird zubereitet und gebrauchsfertig, indem das Bruchsiegel
oder die Trenn-Naht geöffnet
und die beiden separaten Lösungen vermischt werden.
VOR DER ZUBEREITUNG
1000 ml Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthält:
arzneilich wirksame Bestandteile:
Calciumchlorid-Dihydrat
5,145 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
2,033 g
Glucose
22,00 g
_(als Glucose-Monohydrat) _
(S)-Milchsäure
5,400 g
_(als Milchsäurelösung 90 % w/w)_
1000 ml Pufferlösung (große Kammer B) enthält:
arzneilich wirksame Bestandteile:
Natriumchlorid
_ _
6,45 g
Kaliumchlorid
0,314 g
Natriumhydrogencarbonat
3,090 g
A+B
Calciumchlorid, 2 H
2
O
0.257 g
Magnesiumchlorid, 6 H
2
O
0.102 g
Glucose
1.100 g
Milchsäure
0.270 g
Natriumchlorid
6.128 g
Kaliumchlorid
0.298 g
Natriumhydrogencarbonat
2.936 g
NACH DER ZUBEREITUNG
1000 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
mmol/l
mEq/l
Calcium
Ca
2+
1,75
3,50
Magnesium
Mg
2+
0,50
1,00
Natrium
Na
+
140,00
140,00
Chlorid
Cl
-
113,50
113,50
Lactat
3,00
3,00
Hydrogencarbonat
HCO
3
-
32,00
32,00
Kalium
K
+
4,00
4,00
Glucose
6,10
2/10
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JEDER LITER DER GEBRAUCHSFERTIGEN LÖSUNG BESTEHT AUS 50 ML
ELEKTROLYTLÖSUNG A UND 950 ML
PUFFERLÖSUNG B.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung.
Die gebrauchsfertige Lösung ist klar mit einer leichten gelben
Einfärbung.
Theoretische Osmolarität:
301 mOsm/l
pH der gebrauchsfertigen Lösung:
7,0 – 8,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prismasol 4 mmol/l Kalium ist eine Substitutionslösung für die
Hämofiltration und Hämodiafiltrati