Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido gadoxético
Bayer Portugal, Lda.
V08CA10
Acid gadoxético
0.25 mmol/ml
Solução injetável
Gadoxetato dissódico 181.43 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética
MSRM
N/A
gadoxetic acid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5321989 CNPEM: 50109189 CHNM: 10069201 Não Comercializado
Autorizado
2005-02-02
APROVADO EM 15-02-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Primovist 0,25 mmol/ml, solução injetável Gadoxetato dissódico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico que lhe administra o Primovist (radiologista) ou com os colaboradores do hospital/centro de ressonância magnética. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou radiologista.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Primovist e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Primovist 3. Como utilizar Primovist 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Primovist 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Primovist e para que é utilizado Primovist é um agente de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do fígado. É utilizado para ajudar a detetar e diagnosticar alterações que podem ser encontradas no fígado. Os sinais anómalos no fígado podem ser melhor avaliados (quanto a número, tamanho e distribuição). O Primovist pode também ajudar o médico a determinar a natureza das anomalias, aumentando desta forma a confiança no diagnóstico. É fornecido na forma de solução para injeção intravenosa. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagens após deteção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguido por um sistema complexo de ímans e ondas de rádio. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Primovist Não utilize PRIMOVIST - se tem alergia ao gadoxetato dissódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administr Read the complete document
APROVADO EM 15-02-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Primovist 0,25 mmol/ml, solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 0,25 mmol gadoxetato dissódico (Gd-EOB-DTPA dissódico), equivalente a 181,43 mg de gadoxetato dissódico. 1 frasco para injetáveis com 5,0 ml contém 907 mg de gadoxetato dissódico, 1 frasco para injetáveis com 7,5 ml contém 1361 mg de gadoxetato dissódico, 1 frasco para injetáveis com 10,0 ml contém 1814 mg de gadoxetato dissódico. Excipientes com efeito conhecido: 11,7 mg de sódio/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Líquido límpido, incolor a amarelo-claro, isento de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Primovist é indicado para a deteção de lesões hepáticas focais e fornece informação para a caracterização de lesões por ressonância magnética ponderada em T1 (RM). Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico para administração intravenosa. Primovist deve ser utilizado apenas quando for essencial ter informação de diagnóstico, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada e quando for necessária imagiologia de fase retardada. 4.2 Posologia e modo de administração Modo de administração A solução aquosa de Primovist está pronta a utilizar e deverá ser administrada não diluída, sob a forma de bólus intravenoso, a um fluxo de cerca de 2 ml/seg. Após a injeção do agente de contraste, a cânula/linha intravenosa deverá ser lavada com uma solução salina a 9 mg/ml (0,9%) estéril. Para informação pormenorizada relativa a ressonância magnética, consultar a secção 5.1. Para instruções adicionais ver secção 6.6. Posologia APROVADO EM 15-02-2018 INFARMED Deve utilizar-se a dose mais baixa capaz de proporcionar uma intensificação suficiente para fins de diagnóstico. A dose deve ser calculada com base no peso c Read the complete document