PRIBEKINET® INJ.SOL 10MG/2ML

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Available from:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC code:

A03FA01

INN (International Name):

METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dosage:

10MG/2ML

Pharmaceutical form:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Composition:

METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 5,27MG

Administration route:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Therapeutic area:

METOCLOPRAMIDE

Product summary:

Αρ. άδειας: 55845/26-05-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: CY/H/0101/001/DC; Συσκευασίες: 2803239601011 BT X 5 AMPS X 2 ML SOLV 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803239601028 BT X 10 AMPS (2 X 5 AMPS) X 2 ML SOLV 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803239601035 BT X 20 AMPS (4 X 5 AMPS) X 2 ML SOLV 40ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803239601042 BT X 50 AMPS (10 X 5 AMPS) X 2 ML SOLV 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803239601059 BT X 60 AMPS (12 X 5 AMPS) X 2 ML SOLV 120ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRIBEKINET 5 MG / ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
μονοϋδρική υδροχλωρική
μετοκλοπραμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PRIBEKINET και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
PRIBEKINET
3.
Πώς να πάρετε το PRIBEKINET
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το PRIBEKINET
6.
Περιεχόμενα τη�

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PRIBEKINET 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 5,27 mg
μονοϋδρικής υδροχλωρικής
μετοκλοπραμίδης ισοδύναμων με
5 mg άνυδρης υδροχλωρικής
μετοκλοπραμίδης.
Κάθε φύσιγγα των 2 mL περιέχει 10,54 mg
μονοϋδρικής υδροχλωρικής
μετοκλοπραμίδης
ισοδύναμων με 10 mg άνυδρης
υδροχλωρικής μετοκλοπραμίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε mL περιέχει 3,35 mg ή 0,1455 mmol νατρίου.
Κάθε φύσιγγα των 2 mL περιέχει 6,7 mg ή 0,291
mmol νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, ενέσιμο διάλυμα.
pH: 3,0 – 5,0
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πληθυσμός ενηλίκων
Το PRIBEKINET ενδείκνυται σε ενήλικες για:
-
Την πρόληψη της μετεγχειρητικής
ναυτίας και του εμέτου (PONV)
-
Τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας
και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης
της ναυτίας και
του εμέτου που προκαλούνται από οξεία
ημικρανία
-
Την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου
που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
(RINV).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το PRIBEKINET ενδείκνυται σε παιδιά
(ηλικίας 1 – 18 ετών)