Prialt

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ziconotid

Available from:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC code:

N02BG08

INN (International Name):

ziconotide

Therapeutic group:

Smärtstillande medel

Therapeutic area:

Injections, Spinal; Pain

Therapeutic indications:

Ziconotid är indicerat för behandling av allvarlig kronisk smärta hos patienter som behöver intravenös (IT) analgesi.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2005-02-21

Patient Information leaflet

48
B. BIPACKSEDEL
49
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PRIALT 25 MIKROGRAM/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ziconotid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Prialt är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Prialt
3.
Hur du använder Prialt
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prialt ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRIALT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en
grupp läkemedel som kallas analgetika
eller smärtstillande medel. Prialt används för behandling av svår,
kronisk smärta hos vuxna som
behöver få smärtstillande medel genom intratekal injektion
(injektion i utrymmet runt ryggmärgen och
hjärnan).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PRIALT
DU SKA INTE ANVÄNDA PRIALT
-
om du är allergisk mot ziconotid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du behandlas med någon cancermedicin som förs in i utrymmet runt
ryggmärgen.
-
om du tidigare har försökt begå självmord eller haft
självmordstankar i samband med
behandling med ziconotid.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Patienter ska genomgå en neuropsykiatrisk utvärdering före
behandling, efter behandlingen inleds
samt under behandlingen med intratekalt ziconotid och omedelbart vid
tecken eller symtom på
depression.
Vårdare ska omedelbart kontakta läkare om patienten uppvisar symtom
på någon potentiellt
livshotande biverkning.
Tala med läkare innan du får Prialt.
-
Effekterna av långtidsbehandling med Prialt är ovissa för
närvarande och risken för toxiska
effekter på ryggmärgen har ännu

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 25 μg ziconotid (i form av acetat).
En 20 ml injektionsflaska innehåller 500 μg ziconotid (i form av
acetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning (infusion).
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prialt är indicerat för behandling av svår, kronisk smärta som
kräver intratekal anestesi (IT-anestesi)
hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med ziconotid får endast utföras av läkare med
erfarenhet av intratekal (IT) administrering
av läkemedel.
Patienter ska genomgå neuropsykiatrisk bedömning före efter att
behandlingen med intratekalt
ziconotid har inletts samt under pågående behandling med intratekalt
ziconotid och omedelbart vid
tecken och symtom på depression (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8 och 5.1).
Dosering
_Dosering vid behandlingsstart _
_ _
Behandlingen med ziconotid ska inledas med
_högst_
2,4 µg/dag och titreras individuellt beroende på
grad av smärtlindring och de biverkningar som patienten upplever.
_Dostitrering _
För varje dostitrering ska doseringskraven bedömas och pumpens
infusionsflödeshastighet justeras
efter behov för att erhålla den nya dosen.
Patienterna kan titreras i intervall om ≤ 2,4 µg/dag, upp till en
högsta dos på 21,6 µg/dag. Det kortaste
intervallet mellan dosökningarna är 24 timmar. Rekommenderat
intervall, av säkerhetsskäl, är
48 timmar eller mer.
Maximal dygnsdos är 21,6 µg/dag (0,9 µg/h).
Mediandosen vid behandlingssvar var cirka 6,0 µg/dag, och cirka 75 %
av de patienter som svarade på
behandlingen behövde ≤ 9,6 µg/dag i placebokontrollerade kliniska
prövningar. För att begränsa
3
förekomsten av allvarliga biverkningar visar dock rapporter från
klinisk praxis att patienter med
behandlingssvar kan behöva en lägre dygnsdos på cirka