Prepandrix

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

A / Indonesien / 05/2005 (H5N1) wie Stamm verwendet (PR8-IBCDC-RG2)

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Impfstoffe

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Diese Indikation basiert auf der Immunogenität Daten von gesunden Probanden im Alter von 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffes vorbereitet mit H5N1-Subtyp Stämme. Prepandrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2008-05-14

Patient Information leaflet

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PREPANDRIX, SUSPENSION UND EMULSION ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR
INJEKTION
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Prepandrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Prepandrix erhalten?
3.
Wie ist Prepandrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prepandrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PREPANDRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS PREPANDRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten
18. Lebensjahr angewendet
wird. Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der
nächsten Influenza- (Grippe-)
Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den
H5N1-Typ des Virus
verursacht wird.
Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen
von weniger als 10 Jahren bis zu
mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die
ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen
einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich,
können aber schwerwiegender
sein.
WIE PREPANDRIX WIRKT
Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene
Abwehrsystem (Immunsystem)
einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden
Viren

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur
Injektion
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen
*
enthält entsprechend:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von
PR8-IBCDC-RG2)
3,75 Mikrogramm
**
*
angezüchtet in Hühnereiern
**
Hämagglutinin
AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-
α
-Tocopherol (11,86
Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans)
liegt der Impfstoff in einem
Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen
im Alter von über
18 Jahren, die zwei Dosen eines Impfstoffes mit Stämmen des
H5N1-Subtyps erhalten haben (siehe
Abschnitt 5.1).
Die Anwendung von Prepandrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene im Alter von über 18 Jahren:
1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
3
Für eine maximale Wirksamkeit sollte eine zweite Impfdosis von 0,5 ml
im Abstand von mindestens
drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht
werden.
_Bestimmte Personen: