PRELICA 300MG Tvrdá tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

15519 PREGABALIN

Available from:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

ATC code:

N02BF02

INN (International Name):

15519 PREGABALIN

Dosage:

300MG

Pharmaceutical form:

Tvrdá tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

PREGABALIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0259184 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259182 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259183 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2022-12-06

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls191918/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
PRELICA 300 MG
TVRDÉ TOBOLKY
pregabalin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Prelica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prelica
užívat
3. Jak se přípravek Prelica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Prelica uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PRELICA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pregabalin, léčivá látka přípravku Prelica, patří do skupiny
léků používaných k léčbě epilepsie,
neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u
dospělých.
PERIFERNÍ A CENTRÁLNÍ NEUROPATICKÁ BOLEST:
Přípravek Prelica se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti
způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest
může způsobit celá řada onemocnění, jako
diabetes mellitus (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být
pociťována jako horkost, pálení, tepání,
vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest,
brnění, snížená citlivost, mravenčení. Periferní a
centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám
nálady, poruchám spánku, únavě a může mít
dopad na fyz

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls191918/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZE
V
PŘÍPRAVKU
Prelica 300 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVN
Í
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 300 mg pregabalinu.
_Pomocné látky se známým účinkem:_
_ _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 38 mg laktózy (bezvodé).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá tobolka s bílým tělem a červeným víčkem
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Neuropatická bolest_
Přípravek Prelica je indikován k léčbě periferní a centrální
neuropatické bolesti u dospělých.
_Epilepsie_
Přípravek Prelica je indikován jako přídatná léčba u
dospělých s parciálními záchvaty se sekundární
generalizací nebo bez ní.
_Generalizovaná_
_ _
_úzkostná_
_ porucha_
Přípravek Prelica je indikován k léčbě generalizované
úzkostné poruchy (_Generalised Anxiety _
_Disorder_, GAD) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Pro některá dávkovací schémata musí být použit léčivý
přípravek od jiného držitele rozhodnutí o
registraci.
Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou
nebo tří dávek.
_Neuropatická_
_ bolest_
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně
rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta
může být dávka zvýšena na 300 mg
denně v intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7
dnech až na maximální dávku 600 mg
denně.
_Epilepsie_
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně
rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta
může být dávka zvýšena po jednom
týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být
dosaženo po dalších 7 dnech.
2
_Generalizovaná úzkostná porucha _
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3
dávek. Potřebu léčby je třeba
pravidelně přeho