Preglenix 150 mg tvrdé kapsuly

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC code:

N03AX16

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

cps dur 14x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 56x150 mg (blis.PVC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Therapeutic area:

Pregabalín

Product summary:

cps dur 14x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 56x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 60x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 84x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x150 mg (fľ.HDPE); cps dur 200x150 mg (fľ.HDPE); cps dur 500x150 mg (fľ.HDPE)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2015-07-31

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02728-Z1B,
2022/05151-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREGLENIX 75 MG
TVRDÉ KAPSULY
PREGLENIX 150 MG
TVRDÉ KAPSULY
PREGLENIX 300 MG
TVRDÉ KAPSULY
pregabalín
POZORNE SI PRE
ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
̵
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
̵
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
̵
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
̵
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Preglenix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Preglenix
3.
Ako užívať Preglenix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Preglenix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PREGLENIX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Preglenix patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu
epilepsie, neuropatickej bolesti a
generalizovanej úzkostnej poruchy (skratka GAD z angl. Generalised
Anxiety Disorder) u dospelých.
PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ
Preglenix sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej
poškodením nervov. Rôzne ochorenia,
ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou
periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti
môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie,
vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť,
štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna
neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná
do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, vyčerpaním
(únavou) a môže

Summary of Product characteristics

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02728-Z1B,
2022/05151-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Preglenix 75 mg tvrdé kapsuly
Preglenix 150 mg tvrdé kapsuly
Preglenix 300 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Preglenix 75 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
Preglenix 150 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.
Preglenix 300 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Preglenix 75 mg: červené nepriehľadné viečko/biele nepriehľadné
telo, tvrdé želatínové kapsuly
veľkosti 4 označené čiernym atramentom „PG“ na viečku a
„75“ na tele kapsuly, obsahujúce biely až
takmer biely prášok. .
Preglenix 150 mg: biele nepriehľadné viečko/biele nepriehľadné
telo, tvrdé želatínové kapsuly
veľkosti 2 označené čiernym atramentom „PG“ na viečku a
„150“ na tele kapsuly, obsahujúce biely až
takmer biely prášok. .
Preglenix 300 mg: červené nepriehľadné viečko/biele
nepriehľadné telo, tvrdé želatínové kapsuly
veľkosti 0, označené čiernym atramentom „PG“ na viečku a
„300“ na tele kapsuly, obsahujúce biely
až takmer biely prášok. .
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Neuropatická bolesť_
_ _
Preglenix je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej
neuropatickej bolesti u dospelých.
_Epilepsia _
Preglenix je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s
parciálnymi záchvatmi so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej.
_Generalizovaná úzkostná porucha_
_ _
Preglenix je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy
(GAD = Generalised Anxiety
Disorder) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene v
dvoch alebo troch dávkach.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02728-Z1B,
2022/05151-Z1B
2
_Neuropatická bolesť_
_ _
L