Pravastatin "Hexal" 10 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

PRAVASTATINNATRIUM

Available from:

Hexal A/S

ATC code:

C10AA03

INN (International Name):

pravastatin sodium

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2003-10-10

Summary of Product characteristics

23. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRAVASTATIN "HEXAL", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21799
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pravastatin "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg pravastatinnatrium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 4,8 mg lactose og 0,2 mmol (4,5 mg) natrium.
Hver tablet indeholder 20 mg pravastatinnatrium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 9,5 mg lactose og 0,4 mmol (8,9 mg) natrium.
Hver tablet indeholder 40 mg pravastatinnatrium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 19,0 mg lactose og 0,8 mmol (17,8 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
_10 mg tabletter:_
Lysebrun, spættet, oval tablet med delekærv på begge sider og med P
10 præget på den ene
side.
_20 mg tabletter:_
Lysebrun, spættet, oval tablet med delekærv på begge sider og med P
20 præget på den ene
side.
_40 mg tabletter:_
Lysebrun, spættet, oval tablet med delekærv på begge sider og med P
40 præget på den ene
side.
_dk_hum_34798_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Hyperkolesterolæmi_
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
som supplement til
diæt, hvor diæt og øvrige ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks.
motion og vægttab)
ikke har givet adækvat respons.
_Primær forebyggelse_
Reduktion af den kardiovaskulære mortalitet og morbiditet hos
patienter, som har moderat
eller svær hyperkolesterolæmi samt høj risiko for en primær
kardiovaskulær hændelse, som
supplement til diæt (se pkt. 5.1).
_Sekundær forebyggelse_
Reduktion af den kardiovaskulære mortalitet og morbiditet hos
patienter, som har
myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina pectoris i anamnesen og
enten et normalt eller
forhøjet kolesterolniveau, som supplement til korrektion af andre
risikofaktorer (se pkt.
5.1).
_Efter transplanta