Prasulan 5 mg-Filmtabletten

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

PRASUGREL

Available from:

G.L. Pharma GmbH

ATC code:

B01AC22

INN (International Name):

PRASUGREL

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2018-12-27

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Prasulan 5 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Prasugrel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Prasulan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasulan beachten?
3.
Wie ist Prasulan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prasulan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Prasulan und wofür wird es angewendet?
Prasulan enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden.
Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn
ein Blutgefäß beschädigt
wird, z.B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen
zusammen und helfen
dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind
Blutplättchen notwendig, um
eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel
(Thrombus) in verhärteten
(verkalkten) Blutgefäßen wie z.B. in einer Arterie, kann dies sehr
gefährlich sein, da dieses
die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt
(Myokardinfarkt),
Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das
Herz mit Blut
versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer
Brustenge mit starken
Brustsc

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prasulan 5 mg-Filmtabletten
Prasulan 10 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prasulan 5 mg-Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 55,69 mg Lactose-Monohydrat und 0,18 mg
Saccharose.
Prasulan 10 mg-Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 111,38 mg Lactose-Monohydrat und 0,36 mg
Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Prasulan 5 mg-Filmtabletten
Gelbe, oblonge, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „F1“ auf
einer Seite.
Prasulan 10 mg-Filmtabletten
Orange, oblonge bikonvexe Tabletten mit der Prägung „F2“ auf
einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prasugrel
wird
in
Kombination
mit
Acetylsalicylsäure
(ASS)
zur
Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem
Koronarsyndrom
(d. h.
instabiler
Angina
pectoris,
Nicht-ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt
[UA/NSTEMI]
oder
ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt
[STEMI])
mit
primärer
oder
verzögerter
perkutaner
Koronarintervention (PCI) angewendet.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Prasugrel ist mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis zu
beginnen und dann mit einer
Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortzusetzen. Bei UA/NSTEMI
Patienten, bei denen
die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach
Krankenhausaufnahme durchgeführt
wird, ist die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI zu
verabreichen (siehe Abschnitte
4.4, 4.8 und 5.1). Patienten, die Prasugrel einnehmen, müssen
außerdem täglich ASS (75 mg
bis 325 mg) einnehmen.
Bei Patienten mit akutem Koronarsydrom (ACS), bei denen eine PCI
durchgeführt wurde, kann
das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel,
einschließlich P