PrasuHEXAL 10 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Prasugrelbesilat

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC code:

B01AC22

INN (International Name):

Prasugrel besylate

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Prasugrelbesilat (42911) 14,24 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2018-12-12

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Prasu - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Prasu - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Prasugrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Prasu - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasu - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Prasu - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Prasu - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PRASU - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prasu - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur
Gruppe von Arzneimitteln,
die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden.
Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn
ein Blutgefäß beschädigt
wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen
zusammen und helfen dadurch,
einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen
notwendig, um eine Blutung zu
stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in
verhärteten (verkalkten)
Blutgefäßen wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich
sein, da dieses die
Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt
(Myokardinfarkt), Schlaganfall
oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prasu - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Prasu - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prasu – 1 A Pharma 5mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Besilat).
Prasu – 1 A Pharma 10mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Besilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Prasu - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Gelbe, sechseckige Tabletten mit der Prägung “5” auf einer Seite.
Abmessungen: 9,81 ± 0,1 mm Länge, 4,61 ± 0,1 mm Breite und 2,5 ±
0,3 mm Dicke.
Prasu - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Dunkel-beige, sechseckige Tabletten, mit der Prägung “10” auf
einer Seite.
Abmessungen: 11.02 ± 0.1 mm Länge, 5.20 ± 0.1 mm Breite und 3.95 ±
0.4 mm Dicke.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prasu - 1 A Pharma ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)
angezeigt zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem
Koronarsyndrom (d. h.
instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt
[UA/NSTEMI] oder ST-
(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter
perkutaner
Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Prasu - 1 A Pharma sollte mit einer einzelnen 60 mg
Aufsättigungsdosis begonnen und dann
mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt
werden. Bei UA/NSTEMI
Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden
nach
Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis
erst zum Zeitpunkt der
PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Patienten,
die Prasu - 1 A Pharma
einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg)
einnehmen.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI
durchgeführt wurde, kann
das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel,