Prasugrel Mylan

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

prasugrel formă de besilat

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

B01AC22

INN (International Name):

prasugrel

Therapeutic group:

Agenți antitrombotici

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Therapeutic indications:

Prasugrel Mylan, co administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu sindrom coronarian acut (i. angină pectorală instabilă, non-miocardic cu supradenivelarea segmentului ST [UA/NSTEMI] sau miocardic cu supradenivelarea segmentului ST [STEMI]) curs primară sau amânată intervenție coronariană percutanată (PCI).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2018-05-15

Patient Information leaflet

39/46
B. PROSPECTUL
40/46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRASUGREL VIATRIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE
PRASUGREL VIATRIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE
prasugrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Prasugrel Viatris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Viatris
3.
Cum să luaţi Prasugrel Viatris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prasugrel Viatris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRASUGREL VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prasugrel Viatris, care conţine substanţa activă prasugrel,
aparţine unui grup de medicamente denumite
antiplachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente
celulare foarte mici care circulă în
sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci
când este tăiat, trombocitele
(plachetele sanguine) se alipesc (se agregă) pentru a forma un cheag
de sânge (trombus). Ca urmare,
trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la
oprirea sângerării. Dacă
trombusurile se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat,
de exemplu o arteră, ele pot deveni
foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui,
putând determina un atac de cord (infarct
miocardic), un accident vascular cerebral sau decesul. Trombusurile
din a

Summary of Product characteristics

1/46
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2/46
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prasugrel Viatris 5 mg comprimate filmate
Prasugrel Viatris 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Prasugrel Viatris 5 mg
Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 5 mg de
prasugrel.
Prasugrel Viatris 10 mg
Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 10 mg de
prasugrel.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine 0,016 mg de lac de aluminiu FCF
galben-portocaliu (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Prasugrel Viatris 5 mg
_ _
Comprimat filmat în formă de capsulă, biconvex, de culoare
galbenă, cu dimensiunile de 8,15 mm ×
4,15 mm şi marcat cu „PH3ˮ pe o parte şi cu „M” pe cealaltă
parte.
Prasugrel Viatris 10 mg
Comprimat filmat în formă de capsulă, biconvex, de culoare bej, cu
dimensiunile de 11,15 mm ×
5,15 mm şi marcat cu „PH4ˮ pe o parte şi cu „M” pe cealaltă
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prasugrel Viatris, în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS), este
indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu sindrom
coronarian acut (adică, angină instabilă,
infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau
infarct miocardic cu
supradenivelare de segment ST [STEMI]) ce suferă o intervenţie
coronariană percutanată (PCI)
primară sau amânată.
Pentru mai multe informaţii consultaţi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Tratamentul cu Prasugrel Viatris trebuie iniţiat cu o doză unică de
încărcare de 60 mg şi apoi continuat
cu 10 mg o dată pe zi. În cazul pacienţilor cu UA/NSTEMI, unde
angiografia coronariană se
3/46
efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare
trebuie administrată numai în timpul
PCI (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Pacienţii care iau Prasugrel
Viatris trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg
până la 325 mg)