Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Prasugrelhydrobromid

Available from:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC code:

B01AC22

INN (International Name):

Prasugrel hydrobromide

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Prasugrelhydrobromid (43569) 12,17 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 14286566 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14286572 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2018-09-13

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
PRASUGREL AL 10 MG FILMTABLETTEN
Prasugrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prasugrel AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel AL beachten?
3.
Wie ist Prasugrel AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prasugrel AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PRASUGREL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prasugrel AL enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe
von
Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer
(Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutplättchen
sind
sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß
beschädigt wird,
z.B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und
helfen
dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden.
Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen.
Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten
(verkalkten)
Blutgefäßen wie z.B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich
sein, da dieses
die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt
(Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in
Arterien,
die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr
vermindern, was
zu einer Br

Summary of Product characteristics

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten
Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel als Hydrobromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
1,21 mg
Lactose-Monohydrat.
_Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel als Hydrobromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
2,42 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten _
Ovale, bikonvexe, gelbe Filmtablette mit einer Länge von ca. 8,0 mm
und einer
Breite von ca. 4,2 mm.
_Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten _
Ovale, bikonvexe, beige Filmtablette mit einer Länge von ca. 10,0 mm
und einer
Breite von ca. 5,1 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prasugrel ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt
zur
Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten
mit
akutem Koronarsyndrom (d.h. instabiler Angina pectoris,
Nicht-ST-(Strecken-
)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI])
mit
primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Prasugrel sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis
begonnen und
dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt
werden.
Bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb
von
48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die
Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden
(siehe
Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Patienten, die Prasugrel einnehmen,
müssen
außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI
durchgef