Pramipexole "Sandoz" 0,26 mg depottabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDMONOHYDRAT

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole dihydrochloride monohydrate

Dosage:

0,26 mg

Pharmaceutical form:

depottabletter

Authorization date:

1970-01-01

Summary of Product characteristics

30. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRAMIPEXOLE ”SANDOZ”, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
28937
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pramipexole ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 0,375 mg
pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til
0,26 mg pramipexol.
_Bemærk_:
Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen,
er doseringen anført
både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pramipexole ”Sandoz” er indiceret til voksne til behandling af
tegn og symptomer på
idiopatisk Parkinsons sygdom. Pramipexole ”Sandoz” kan gives som
monoterapi eller i
kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet, herunder i de sene
stadier, når effekten
af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den
terapeutiske effekt opstår.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Pramipexole ”Sandoz” depottabletter er en én-gang-daglig oral
formulering af pramipexol.
_dk_hum_65047_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Initialdosis _
Dosis skal øges gradvist hver 5.-7. dag fra en startdosis på 0,26 mg
base (0,375 mg
salt)/døgn. Forudsat at patienten ikke får uacceptable bivirkninger,
skal dosis titreres indtil
den maksimale terapeutiske effekt.
Skema for øgning af dosis for Pramipexole ”Sandoz” depottabletter
Døgndosis (mg base)
Døgndosis (mg salt)
0,26
0,375
0,52
0,75
1,05
1,5
Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør
denne øges med 0,52 mg
base (0,75 mg salt) ugentligt op til maksimal døgndosis på 3,15 mg
base (4,5 mg salt).
Man skal være opmærksom på, at hyppigheden af døsighed øges ved
doser højere end 1,05
mg base (1,5 mg salt)/dag (se pkt. 4.8).
Patienter, der i fo