PRAMIPEXOLE AUROBINDO 1.1 Milligram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Available from:

Milpharm Limited

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dosage:

1.1 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Dopamine agonists

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2012-11-23

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PRAMIPEXOLE AUROBINDO 0.088 MG TABLETS 
PRAMIPEXOLE AUROBINDO 0.18 MG TABLETS 
PRAMIPEXOLE AUROBINDO 0.7 MG TABLETS 
PRAMIPEXOLE AUROBINDO 1.1 MG TABLETS 

Pramipexole 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If  you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist.

This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1.  What Pramipexole Aurobindo is and what it is used for 
2.  What you need to know before you
take Pramipexole Aurobindo 
3.  How to take Pramipexole Aurobindo 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Pramipexole Aurobindo 
6.  Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT PRAMIPEXOLE AUROBINDO IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Pramipexole Aurobindo contains the active
substance pramipexole and belongs to a group of 
medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine
receptors in the brain. Stimulation 
of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the
brain that help to control body movements. 

PRAMIPEXOLE AUROBINDO IS USED TO: 
- 
treat the symptoms of primary Parkinson‟s disease. It can
be used alone or in combination with 
levodopa (another medicine for Parkinson‟s disease). 

Pramipexole Aurobindo may also
be authorised to treat other conditions which
are not mentioned in 
this leaflet. Ask your doctor or pharmacist if you
have further questions. 

2. 
WHAT YOU NEE

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pramipexole Aurobindo 1.1 mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.1 mg pramipexole.
_Please note:_
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White to off-white, round [10.8 mm in diameter ], flat, beveled edge, uncoated tablets, debossed with ‘Y’ and ‘46’
separated by score line on one side and plain with score line on other side.
The tablet can be divided into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Pramipexole Aurobindo is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’s
disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late
stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur
(end of dose or “on off” fluctuations).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Parkinson’s disease
The daily doses is administered in equally divided doses 3 times a day.
_Initial treatment:_
Doses should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then
increased every 5 - 7 days. Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be
titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly
Ascending –