PRAMIPEXOLE Arrow 0,088 mg, comprimé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

pramipexole base

Available from:

ARROW ApS

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole base

Dosage:

0,088 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > pramipexole base : 0,088 mg . Sous forme de : dichlorhydrate de pramipexole monohydraté 0,125 mg

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques

Product summary:

499 077-8 ou 34009 499 077 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 078-4 ou 34009 499 078 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2011-06-28

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2013
Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg, comprimé
PRAMIPEXOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRAMIPEXOLE ARROW appartient à une classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les
récepteurs de la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des
récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions
nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements
du corps.
Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE ARROW est utilisé dans le traitement:
·
des symptômes de la maladie de Parkinson. PRAMIPEXOLE ARROW peut
être utilisé seul ou en association à la
lévodopa (autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie
de Parkinson),
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessair

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,088 mg de pramipexole équivalent à 0,125
mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
NB: Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours
exprimées par rapport à la forme salifiée. Dans ce texte, les
doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel
(entre parenthèses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond et plat, biseauté, gravé PM1
sur une face et «>» sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE ARROW est indiqué chez l'adulte pour le traitement des
symptômes et signes de la maladie de Parkinson
idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à
la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la
maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou
devient inconstant et que des fluctuations de l'effet
thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou
effets "on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
MALADIE DE PARKINSON
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours
ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le
traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme
base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée
ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne
présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera
ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ARROW
Semaine
Dose
(mg de base)
Dose totale/ jour
(mg de base)
Dose
(mg de sel)
Dose totale/ jour
(mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3