Praluent

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Alirocumab

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C10AX14

INN (International Name):

alirocumab

Therapeutic group:

Činidla modifikující lipidy

Therapeutic area:

Dyslipidémie

Therapeutic indications:

Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidaemiaPraluent je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietním opatřením:v kombinaci se statinem nebo statinu s další hypolipidemické léčby terapie u pacientů, kteří nemohou dosáhnout LDL-C cíle s maximální tolerovaná dávka statinu nebo,samostatně nebo v kombinaci s další hypolipidemickou terapií u pacientů, kteří jsou statin-intolerantních, nebo pro koho statinem je kontraindikováno. Založena aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění Praluent je indikován u dospělých se zavedenými aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění snížit kardiovaskulární riziko snížení hladin LDL-C, jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů:v kombinaci s maximální tolerovaná dávka statinu s nebo bez jiné hypolipidemické léčby nebo v monoterapii nebo v kombinaci s další hypolipidemickou terapií u pacientů, kteří jsou statin-intolerantních, nebo pro koho statinem je kontraindikováno. Pro výsledky studií s ohledem na účinky na LDL-C, kardiovaskulárních příhod a zkoumané populaci viz bod 5.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2015-09-23

Patient Information leaflet

53
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PRALUENT 75 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
PRALUENT 150 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
PRALUENT 300 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
alirokumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Praluent a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent
používat
3.
Jak se přípravek Praluent používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Praluent uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PRALUENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK PRALUENT

Přípravek Praluent obahuje účinnou látku alirokumab.

Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka (speciální druh
bílkoviny, která je schopna se napojit na
jinou cílovou látku v těle). Monoklonální protilátky jsou
bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické
bílkoviny a váží se na ně. Alirokumab se váže na PCSK9.
JAK FUNGUJE PŘÍPRAVEK PRALUENT
Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného“
cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol“).
Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.

PCSK9 je

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje 75 mg
alirokumabu v 1 ml roztoku.
Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití
obsahuje 75 mg alirokumabu v 1 ml roztoku.
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje 150 mg
alirokumabu v 1 ml roztoku.
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití
obsahuje 150 mg alirokumabu v 1 ml roztoku.
Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje
alirocumabum 300 mg alirokumabu ve 2 ml roztoku.
Alirokumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná
rekombinantní DNA technologií
v ovariálních buňkách čínského křečíka.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
pH: 5,7 – 6,3
Osmolalita:
Praluent 75 mg injekční roztok
293 - 439 mosm/kg
Praluent 150 mg injekční roztok
383 - 434 mosm/kg
Praluent 300 mg injekční roztok
383 – 434 mosm/kg
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Přípravek Praluent je indikován k léčbě dospělých pacientů s
primární hypercholesterolemií (heterozygotní
familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií a
pediatrických