PRALUENT 75 MGML

Country: Israel

Language: English

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

ALIROCUMAB

Available from:

SANOFI ISRAEL LTD

ATC code:

C10AX14

Pharmaceutical form:

SOLUTION FOR INJECTION

Composition:

ALIROCUMAB 75 MG / 1 ML

Administration route:

S.C

Prescription type:

Required

Manufactured by:

SANOFI WINTHROP IND., FRANCE

Therapeutic area:

ALIROCUMAB

Therapeutic indications:

Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemiaPraluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:- in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,- alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.Established atherosclerotic cardiovascular diseasePraluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:- in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,- alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Authorization date:

2021-04-30

Patient Information leaflet

865803/2
865803/3
865803 םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע
1986 - ו"משתה )םירישכת(
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
ג"מ 75 טנאולארפ
תירוע תת הקרזהל הסימת
ג"מ 150 טנאולארפ
תירוע תת הקרזהל הסימת
:ליעפ רמוח
ג"מ 75 ליכמ שומישל ןכומ קרזמ/טע לכ - ג"מ 75
טנאולארפ
.
alirocumab 75 mg
באמוקורילא לש
150 ליכמ שומישל ןכומ קרזמ/טע לכ - ג"מ 150
טנאולארפ
.
alirocumab 150 mg
באמוקורילא לש ג"מ
.6 ףיעס האר :םיליעפ יתלב םירמוח .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא
ןויעב ארק
.בוש וב אורקל ךרטצתו ןכתיי ,הז ןולע לע
רומש
.הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע
.תוחאה וא חקורה ,אפורה לא הנפ ,תופסונ
תולאש ךל שי םא
הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע
המשרנ וז הפורת
.המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא
םהל קיזהל
ליגל תחתמ םירגבתמו םידליב שומישל
דעוימ וניא טנאולארפ
.םינש 18
?טנאולארפ דעוימ המל .1
םילבוסה( םדב תוהובג לורטסלוכ תומר םע
םירגובמב לופיטל •
וא תיטוגיזורטה תיתחפשמ[ תינושאר
הימלורטסלוכרפיהמ
הנוזת םע בולישב )תברועמ הימדיפילסיד וא
]תיתחפשמ אל
.תמאתומ
הלחמ םעו םדב תוהובג לורטסלוכ תומר םע
םירגובמב לופיטל
•
.ירלוקסווידרקה ןוכיסה תא תיחפהל תנמ לע
תירלוקסווידרק
:תנתינ הפורתה
הפורת םע בולישב וא םיניטטסה תצובקמ
הפורת םע בולישב
*
םינמוש תומר תדרוהל תופסונ תופורתו
םיניטטסה תצובקמ
הפורת לש לבסנה ילאמ

Summary of Product characteristics

1
_ _
_Praluent SPC version 11.0 _
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Praluent 75 mg/ml
Praluent 150 mg/ml
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 1 ml single-use pre-filled pen/syringe contains 75 mg or 150 mg
alirocumab*.
Each 2 ml single-use pre-filled pen contains 300 mg alirocumab*.
*Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese
Hamster Ovary cells by
recombinant DNA technology.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear, colorless to pale yellow solution.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia
(heterozygous familial and non-
familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:
-
in
combination with a statin or statin with other lipid lowering
therapies in patients unable to reach
LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,
-
alone
or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who
are statin-intolerant, or
for whom a statin is contraindicated.
Established atherosclerotic cardiovascular disease
Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic
cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk
by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk
factors:
-
in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or
without other lipid-lowering therapies or,
-
alone or in combination with other lipid-lowering therapies in
patients who are statin-intolerant, or for whom
a statin is contraindicated.
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular
events and populations studied see section 5.1.
2
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Prior to initiating alirocumab secondary causes of hyperlipidaemia or
mixed dyslipidaemia (e.g.,
nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
The usual starting dose for alirocumab is 75 mg administered
subcutaneously once every 2 weeks.
Patients