Poulvac IBMM + ARK sol. inhal. nébul. (pdr.)

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Cornonavirus Aviaire, Vivant, Atténué ; Cornonavirus Aviaire, Vivant, Atténué

Available from:

Zoetis Belgium SA-NV

ATC code:

QI01AD07

INN (International Name):

Avian Infectious Bronchitis (IB) Virus

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

Composition:

Virus de la Bronchite Infectieuse Aviaire

Administration route:

Administration par nébulisation

Therapeutic group:

volaille

Therapeutic area:

Avian Infectious Bronchitis Virus

Product summary:

CTI code: 259375-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5000 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08714015004114 - Code CNK: 2121101 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 259375-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 259375-01 - Taille de l'emballage: 10 x 1000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2004-02-02

Patient Information leaflet

Notice – Version FR
Poulvac IBMM+Ark
NOTICE
Poulvac IBMM+ARK
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Poulvac IBMM+ARK
Lyophilisat pour suspension pour pulvérisation pour poulets.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus vivant de la bronchite infectieuse aviaire
10
3.3
– 10
5.8
DIE
50
*
(souches Massachusetts 1263 et Arkansas 3168)
* DIE
50
: dose infectante de 50 % des embryons
Lyophilisat de couleur blanchâtre à crème.
Lors de la reconstitution, suspension opaque transparente à blanche
(en fonction de la quantité d’eau).
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des poulets de chair en vue de réduire
la gravité des infections des voies
respiratoires supérieures causées par les souches Massachusetts et
de type 793/B/91 du virus de la
bronchite infectieuse aviaire.
Début de l’immunité : 21 jours après vaccination.
Durée de l’immunité : 6 semaines après vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère réaction respiratoire transitoire, dont respiration
difficile, râle et crépitement, peut être
observée fréquent pendant environ trois jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
1
Notice – Version FR
Poulvac IBMM+Ark
-

Summary of Product characteristics

RCP – Version FR
Poulvac IBMM+Ark
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Poulvac IBMM+ARK
Lyophilisat pour suspension pour pulvérisation pour poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose contient :
SUBSTANCES ACTIVES
Virus vivant de la bronchite infectieuse aviaire
10
3.3
– 10
5.8
DIE
50
*
(souches Massachusetts 1263 et Arkansas 3168)
* DIE
50
: dose infectante de 50 % des embryons
EXCIPIENT(S) :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension pour pulvérisation..
Lyophilisat de couleur blanchâtre à crème.
Lors de la reconstitution, suspension opaque transparente à blanche
(en fonction de la quantité d’eau).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets (poussins de chair).
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des poulets de chair en vue de réduire
la gravité des infections des voies
respiratoires supérieures causées par les souches Massachusetts et
de type 793/B/91 du virus de la
bronchite infectieuse aviaire.
Début de l’immunité : 21 jours après vaccination.
Durée de l’immunité : 6 semaines après vaccination.
La protection est également établie en présence d’anticorps
maternels.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
1
RCP – Version FR
Poulvac IBMM+Ark
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Ne pas revacciner les oiseaux.
La vaccination en spray ne doit pas être utilisée lorsque la
présence d’une infection est soupçonnée.
Les souches Massachusetts et Arkansas du virus de la bronchite
infectieuse aviaire peuvent se diffuser
aux oiseaux de contact. La durée de diffusion du virus vaccinal est
jusque 30 jours après la
vaccination.
Il est recommandé de vacciner tous les poulets d’un site avec ce
produit.
Ne pas utiliser sur les exp