Posakonazol Zentiva 100 mg želučanootporne tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

posakonazol

Available from:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC code:

J02AC04

INN (International Name):

posakonazol

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

želučanootporna tableta

Composition:

Urbroj: svaka želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar

Product summary:

Pakiranje: 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-342674117-01]; 96 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342674117-02]; 24 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-342674117-03]; 96 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-342674117-04]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-342674117-05] Urbroj: 381-12-01/154-22-19

Authorization date:

2022-01-04

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
POSAKONAZOL ZENTIVA 100 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
posakonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Posakonazol Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol Zentiva
3.
Kako uzimati Posakonazol Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Posakonazol Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE POSAKONAZOL ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Posakonazol Zentiva sadrži lijek koji se zove posakonazol. On pripada
skupini lijekova koji se zovu
„antimikotici“. Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje
velikog broja različitih gljivičnih infekcija.
Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta
gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Posakonazol Zentiva se može primjenjivati u odraslih za liječenje
gljivičnih infekcija prouzročenih
gljivicama iz roda _Aspergillus_.
Posakonazol Zentiva se može primjenjivati u odraslih i djece od
navršene 2 godine koja teže više od 40 kg
za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija :

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Aspergillus_ koje se nisu
poboljšale tijekom liječenja
antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom ili kada se
liječenje tim lijekovima moralo
prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Fusarium_ koje se nisu
poboljšale tijekom liječenja
amfotericinom B ili kada se liječenje amfotericinom B moralo

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Posakonazol Zentiva 100 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta
Žuta obložena tableta u obliku kapsule, duljine otprilike 17,5 mm i
širine 6,7 mm, s utisnutim „100P“ na
jednoj strani i ravne površine na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Posakonazol Zentiva želučanootporne tablete indicirane su za
liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u
odraslih osoba (vidjeti diijelove 4.2 i 5.1):
-
invazivne aspergiloze.
Posakonazol Zentiva želučanootporne tablete indicirane su za
liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u
pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine koji teže više od 40
kg te u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.2
i 5.1):
-
invazivne aspergiloze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B ili itrakonazolom
ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove;
-
fuzarioze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B
ili u bolesnika koji ne podnose
amfotericin B;
-
kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na
liječenje itrakonazolom ili u
bolesnika koji ne podnose itrakonazol;
-
kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B, itrakonazolom ili
flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove.
Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje
infekcije ili izostanak poboljšanja nakon
najmanje 7 dana primjene terapijskih doza djelotvornih antimikotika.
Posakonazol Zentiva želučanootporne tablene indicirane su i za
profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija u
sljedećih pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine koji teže
više od 40 kg i odraslih bolesnika (vidjeti
dijelove 4.2 u 5.1):
H A L M E D
13 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
- u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili
mijelo