POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

posaconazole 100 mg

Available from:

VIATRIS SANTE

ATC code:

J02AC040

INN (International Name):

posaconazole 100 mg

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > posaconazole 100 mg

Units in package:

24 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

Prescription type:

liste I; prescription hospitalière

Therapeutic area:

Antimycosiques à usage systémique

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique – Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés - code ATC : J02AC040.POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant contient une substance active appelée « posaconazole ». Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d’infections.POSACONAZOLE VIATRIS peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n’ont pas eu d’effet ou que vous avez dû les arrêter : infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ; infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ; infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées « chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ; infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que : les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ; les patients sous traitement immunosuppresseur à haute dose suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Product summary:

POSACONAZOLE 100 mg - NOXAFIL 100 mg, comprimé gastro-résistant

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2019-10-23

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2022
Dénomination du médicament
POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant
posaconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé
gastro-résistant et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg,
comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé
gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé
gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé
gastro-résistant ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antimycosiques à usage systémique,
dérivés triazolés - code ATC :
J02AC040.
POSACONAZOLE VIATRIS 100 MG, comprimé gastro-résistant contient une
substance active appelée
« POSACONAZOLE ». Il appartient au groupe des médicaments appelés
« antifongiques ». Il est utilisé pour
prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de
certains types de champignons,
responsables d’infections.
POSACONAZOLE VIATRIS pe

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant
Comprimé pelliculé jaune, oblong, d’une longueur d’environ 17,5
mm et d’une largeur d’environ 6,7 mm,
avec « 100P » gravé sur une face et lisse sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué
dans le traitement des
infections fongiques suivantes chez l’adulte (voir rubrique 5.1) :
·
Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B ou à l’itraconazole ou chez les
patients intolérants à ces médicaments ;
·
Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou
chez les patients intolérants à
l’amphotéricine B ;
·
Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à
l’itraconazole ou chez les patients
intolérants à l’itraconazole ;
·
Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou au
fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;
Le caractère réfractaire est défini par la progression de
l’infection ou l’absence d’amélioration après un
minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux
doses thérapeutiques.
POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant est
également indiqué en prophylaxie
des infections fongiques invasives chez les patients suivants :
·
Patients recevant une chimiothérapie d’induction de la rémission
pour une leucémie myéloïde aiguë
(LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une
neutropénie prolongée et qui
sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives
;
·
Receveurs de greff