POSACONAZOLE/GENEPHARM ORAL.SUSP 40MG/ML

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

POSACONAZOLE

Available from:

GENEPHARM AE 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ 6039336

ATC code:

J02AC04

INN (International Name):

POSACONAZOLE

Dosage:

40MG/ML

Pharmaceutical form:

ORAL.SUSP (ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Composition:

POSACONAZOLE 40MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Therapeutic area:

POSACONAZOLE

Product summary:

Αρ. άδειας: 131429/05-11-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: HU/H/0557/001/DC; Συσκευασίες: 2803178801015 1 vial (LDPE) x105 ml 105ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
POSACONAZOLE/ GENEPHARM 40 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Ποσακοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Posaconazole/ Genepharm και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Posaconazole/ Genepharm
3.
Πώς να πάρετε το Posaconazole/ Genepharm
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Posaconazole/ Genepharm
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές �

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Posaconazole/ Genepharm 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του πόσιμου εναιωρήματος
περιέχει 40 mg ποσακοναζόλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
2,11 g γλυκόζης και 5,91 mg (0.26 mmol) νατρίου
περιέχονται σε κάθε 5 ml εναιωρήματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα.
Λευκό, πόσιμο εναιώρημα με γεύση
κεράσι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Posaconazole/ Genepharm πόσιμο εναιώρημα
ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία
των παρακάτω
μυκητιασικών λοιμώξεων στους
ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1):
-
Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με
νόσο που είναι ανθεκτική στην
αμφοτερικίνη Β ή
την ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι
οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα
φαρμακευτικά προϊόντα,
-
Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που
είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή
σε ασθενείς οι
οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην
αμφοτερικίνη Β,
-
Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε
ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική
στην
ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι
είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη,
-
Κοκκιδιο