Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
posakonasool
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Mycoses
Posaconazole AHCL suukaudne suspensioon on näidustatud kasutamiseks ravi järgmiste seene infektsioonid täiskasvanutel:Invasiivsed aspergillosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B või itraconazole, või patsientidel, kes ei talu neid ravimeid;Fusariosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, või patsientidel, kes on sallimatu amphotericin B;Chromoblastomycosis ja mycetoma patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et itraconazole, või patsientidel, kes on sallimatu itraconazole;Coccidioidomycosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, itraconazole või fluconazole, või patsientidel, kes ei talu nende ravimite. Suuneelu kandidoos: kui esimese rea ravi patsientidel, kellel on raske haigus, või on immunocompromised, kelle vastus aktuaalne ravi on oodata halb. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Posaconazole AHCL suukaudne suspensioon on näidatud ka profülaktika invasiivsete seeninfektsioonide järgmistel patsientidel:saavate Patsientide vähendamine-induktsioon kemoteraapia ägeda müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastiline sündroom (MDS) oodatav tulemus on pikaajaline neutropenia ja kellel on suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide;Vereloome tüvirakkude siirdamist (HSCT) saajad, kes saavad suures annuses immunosupressiivsed ravi hülgamisreaktsioon ja kellel on suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide.
Revision: 6
Volitatud
2019-07-25
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON posakonasool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Posaconazole AHCL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Posaconazole AHCLi võtmist 3. Kuidas Posaconazole AHCLi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Posaconazole AHCLi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON POSACONAZOLE AHCL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Posaconazole AHCL sisaldab posakonasooli. See kuulub seenevastaste ravimite rühma. Seda kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks. See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel. Posaconazole AHCLi saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks, kui teised seenevastased ravimid ei ole toiminud või te olete pidanud nende võtmise lõpetama: - nakkused, mis on põhjustatud _Aspergillus_ ’e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada; - nakkused, mis on põhjustatud _Fusarium_ ’i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada; - nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu - „kromoblastomükoos“ ja „mütsetoom“ ning mis ei ole paranenud rav Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Posaconazole AHCL 40 mg/ml suukaudne suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIVORM Suukaudne suspensioon. Valge kuni valkjas voolav suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Posaconazole AHCLi suukaudne suspensioon on näidustatud järgmiste seennakkuste raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1): _ _ - invasiivne aspergilloos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B-ga, või patsientidel, kes ei talu amfoteritsiin B-d; - kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu ravile itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu itrakonasooli; - koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B, itrakonasooli või flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - orofarüngeaalne kandidiaas: esimese rea ravimina raskekujulise haigusega patsientidel või immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, kellel haigus eeldatavalt ei allu lokaalsele ravile. Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või nakkusest mitteparanemist pärast minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete terapeutiliste annustega. Posaconazole AHCLi suukaudne suspensioon on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks: - patsientidel, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müeloidse leukeemia ( _acute myelogenous leukemia_ , AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel tõenäoliselt võib tekkida pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks; - vereloome tüvirakkude siirdamise ( _hematopoiet Read the complete document