Posaconazol Sandoz 100 mg Comprimido gastrorresistente

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Posaconazol

Available from:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC code:

J02AC04

INN (International Name):

Posaconazole

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido gastrorresistente

Composition:

Posaconazol 100 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 96 unidade(s)

Class:

1.2 - Antifúngicos

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

posaconazole

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5783329 CNPEM: N/A CHNM: 10114461 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-10-17

Patient Information leaflet

APROVADO EM
17-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Posaconazol Sandoz 100 mg comprimidos gastrorresistentes
posaconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Posaconazol Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Posaconazol Sandoz
3.
Como tomar Posaconazol Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Posaconazol Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Posaconazol Sandoz e para que é utilizado
Posaconazol Sandoz contém a substância ativa posaconazol. Esta
substância pertence a
um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. É utilizada
para prevenir e
tratar diferentes infeções fúngicas.
Este medicamento atua matando ou interrompendo o crescimento de alguns
tipos de
fungos que podem causar infeções.
Posaconazol Sandoz pode ser utilizado em adultos no tratamento dos
seguintes tipos de
infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não
resultaram ou quando
teve que parar de os tomar:
•
infeções causadas por fungos da família Aspergillus, que não
melhoraram durante o
tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou
itraconazol, ou
quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;
•
infeções causadas por fungos da família Fusarium, que não
melhoraram durante o
tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfot

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
17-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Posaconazol Sandoz 100 mg comprimidos gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de posaconazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 1,25 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
Comprimido em forma de cápsula, com revestimento amarelo, de
aproximadamente, 17,5
mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a gravação “100P”
numa das faces e liso
na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Posaconazol Sandoz está indicado para utilização no tratamento das
seguintes infeções
fúngicas nos adultos (ver secção 5.1):
-
Aspergilose
invasiva
em
doentes
com
doença
refratária
à
anfotericina
B
ou
a
itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
-
Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em
doentes com
intolerância a anfotericina B;
-
Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a
itraconazol ou
em doentes com intolerância ao itraconazol;
-
Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina
B, a itraconazol
ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos.
A refratariedade é definida como a progressão da infeção ou a
incapacidade de obter
melhorias
após
um
período
mínimo
de
7
dias
de
administração
prévia
de
doses
terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
APROVADO EM
17-10-2019
INFARMED
Posaconazol Sandoz está também indicado na profilaxia de infeções
fúngicas invasivas
nos seguintes doentes:
-
Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia
mieloide
aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera
resultar numa
neutropenia prolongada e que se encontram em risco elevado de
desenvolver infeções
fúngicas invasivas;
-
Recetores
de
transplantes
de
células-mãe