Posaconazol Abdi 100 mg magensaftresistente Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Posaconazol

Available from:

ABDI FARMA Unipessoal Lda. (8136609)

INN (International Name):

Posaconazole

Pharmaceutical form:

magensaftresistente Tablette

Composition:

Posaconazol (29576) 100 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2019-10-27

Patient Information leaflet

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol Abdi 100 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Tablette enthält 80,0 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von 19,9 mm Länge mit der
Prägung „P100“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol Abdi ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Pilzerkrankungen bei Erwachsenen
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
−
invasive Aspergillose
Posaconazol Abdi ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Pilzerkrankungen bei pädiatrischen
Patienten ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen, und Erwachsenen
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
−
invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber Amphotericin B
oder Itraconazol ist, bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit
gegen diese Arzneimittel haben
−
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B ist, bzw. bei
Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben
−
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Itraconazol ist, bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen
Itraconazol haben
−
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B,
Itraconazol
oder
Fluconazol
ist,
bzw.
bei
Patienten,
die
eine
Unverträglichkeit
gegen
diese
Arzneimittel haben
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion oder Ausbleiben einer
Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen
wirksamen antimykotischen
Therapie in therapeutischer Dosierung.
Posaconazol Abdi ist bei folgenden pädiatrischen Patienten ab 2
Jahren, die mehr als 40 kg

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol Abdi 100 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Tablette enthält 80,0 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von 19,9 mm Länge mit der
Prägung „P100“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol Abdi ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Pilzerkrankungen bei Erwachsenen
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
−
invasive Aspergillose
Posaconazol Abdi ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Pilzerkrankungen bei pädiatrischen
Patienten ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen, und Erwachsenen
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
−
invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber Amphotericin B
oder Itraconazol ist, bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit
gegen diese Arzneimittel haben
−
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B ist, bzw. bei
Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben
−
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Itraconazol ist, bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen
Itraconazol haben
−
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B,
Itraconazol
oder
Fluconazol
ist,
bzw.
bei
Patienten,
die
eine
Unverträglichkeit
gegen
diese
Arzneimittel haben
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion oder Ausbleiben einer
Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen
wirksamen antimykotischen
Therapie in therapeutischer Dosierung.
Posaconazol Abdi ist bei folgenden pädiatrischen Patienten ab 2
Jahren, die mehr als 40 kg