Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antineoplastische Mittel
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Portrazza in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin Chemotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) mit dem Ausdruck Plattenepithelkarzinom nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht vorherige Chemotherapie für diese Bedingung.
Revision: 3
Zurückgezogen
2016-02-15
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Necitumumab 2. WIRKSTOFF Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab (16 mg/ml). 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat Dihydrat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Glycin, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 800 mg/50 ml 1 Durchstechflasche 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung. Nur zur einmaligen Anwendung. Packungsbeilage beachten. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln. 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis: Arzneimittel nicht länger zugelassen 26 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Niederlande _ _ 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _ 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT_ _ PC: SN: NN: Arzneimittel nicht länger zugelassen 27 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Po Read the complete document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab. Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 16 mg Necitumumab. Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6). Necitumumab ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mittels rekombinanter DNS- Technologie in Mäusezellen (NS0) hergestellt wird. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 76 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung mit pH 6,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Portrazza ist in Kombination mit Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Verabreichung von Portrazza muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen. Zur Behandlung von schweren infusionsbedingten Reaktionen muss eine entsprechende medizinische Ausstattung während der Necitumumab-Infusionen verfügba Read the complete document