Porcilis Lawsonia ID Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Schweine

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

intradermale Anwendung; Lawsonia intracellularis, Stamm SPAH-08, inaktiviert

Available from:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

Pharmaceutical form:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

Composition:

intradermale Anwendung (Schwein) - -; Lawsonia intracellularis, Stamm SPAH-08, inaktiviert (38697) 5323 ELISA-Einheit

Administration route:

intramuskuläre Anwendung

Therapeutic group:

Schwein

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-01-04

Patient Information leaflet

VRA QRD V9_WS 2294
GI Porcilis Lawsonia ID-DE+AT 091222
1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Lawsonia ID Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Emulsion zur Injektion für
Schweine
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (0,2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF (LYOPHILISAT):
_Lawsonia intracellularis _
Stamm SPAH-08, inaktiviert
≥
5323 E
1
1
Antigenmengen Einheiten, bestimmt im
_in-vitro_
-Wirksamkeitstest (ELISA)
ADJUVANS (LÖSUNGSMITTEL):
Leichtes flüssiges Paraffin
8,3 mg
dl-α-Tocopheryl Acetat
0,6 mg
Lyophilisat: weißes/weißliches Pellet.
Lösungsmittel: nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche
Emulsion.
3.
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen
zur Reduktion der Diarrhö,
der verringerten Tagesgewichtszunahmen, der intestinalen Läsionen,
der bakteriellen
Erregerausscheidung und der Mortalität, die durch eine Infektion mit
_Lawsonia intracellularis _
verursacht werden.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität: 21 Wochen nach Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Nur gesunde Tiere impfen.
Dieser Impfstoff ist nur zur intradermalen Verabreichung vorgesehen.
Das Lyophilisat muss im dafür vorgesehenen „Lösungsmittel für
Porcilis Lawsonia ID“ oder in
Porcilis PCV ID gemäß den Anweisungen unter Abschnitt „Dosierung
für jede Tierart, Art und Dauer
der Anwendung“ rekonstituiert werden.
VRA QRD V9_WS 2294
GI Porcilis Lawsonia ID-DE+AT 091222
2
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein
Gelenk oder den Finger. In
seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers
führen, wenn er nicht umg

Summary of Product characteristics

VRA QRD V9_WS 2294
SPC Porcilis Lawsonia ID-DE+AT 091222
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Lawsonia ID Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Emulsion zur Injektion für
Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (0,2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF (LYOPHILISAT):
_Lawsonia intracellularis _
Stamm SPAH-08, inaktiviert
≥
5323 E
1
1
Antigenmengen Einheiten, bestimmt im
_in-vitro_
-Wirksamkeitstest (ELISA)
ADJUVANS (LÖSUNGSMITTEL):
Leichtes flüssiges Paraffin
8,3 mg
dl-α-Tocopheryl Acetat
0,6 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER
BESTANDTEILE
LYOPHILISAT:
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Dinatriumphosphat Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
LÖSUNGSMITTEL (X-SOLVE 12):
Polysorbat 80
Simethicon
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Dinatriumphosphat Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Lyophilisat: weißes/weißliches Pellet.
Lösungsmittel: nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche
Emulsion.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
VRA QRD V9_WS 2294
SPC Porcilis Lawsonia ID-DE+AT 091222
2
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen
zur Reduktion der Diarrhö,
der verringerten Tagesgewichtszunahmen, der intestinalen Läsionen,
der bakteriellen
Erregerausscheidung und der Mortalität, die durch eine Infektion mit
_Lawsonia intracellularis _
verursacht werden.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität: 21 Wochen nach Impfung.
3.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Nur gesunde Tiere impfen.
Dieser Impfstoff ist nur zur intradermalen Verabreichung vorgesehen.
Das Lyophilisat muss im dafür vorgesehenen „Lösungsmittel für
Porcilis Lawsonia ID“ oder in
Porcilis PCV ID gemäß den Anweisungen unter Abschnitt 3.9
rekonstituiert werden.
3.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für di