Porcilis Glässer

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

intramuskuläre Anwendung; Hämophilus parasuis, Serotyp 5, Stamm 4800, inaktiviert

Available from:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC code:

QI09AB07

INN (International Name):

H. parasuis serotype 5, strain 4800, inactivated

Pharmaceutical form:

Injektionssuspension

Composition:

intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Hämophilus parasuis, Serotyp 5, Stamm 4800, inaktiviert (35085) 0,05 Milligramm

Administration route:

intramuskuläre Anwendung

Therapeutic group:

Schwein

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2004-02-04

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Porcilis Glässer – Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Österreich:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
D-85716 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Glässer – Injektionssuspension für Schweine
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Injektionssuspension
1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Inaktivierte Zellen des Bakteriums _Haemophilus parasuis_ Serotyp 5,
Stamm 4800:
Gesamtstickstoff
0,05 mg
induziert

9,1 Elisa Einheiten*
* ELISA Einheiten = mittlerer Antikörpertiter (log
2
-Wert) im Potency-Test bei Mäusen
D,L-

-Tocopherolacetat
150 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Schweine:
Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verminderung typischer
Läsionen der durch
_Haemophilus parasuis_ Serotyp 5 verursachten Glässer’schen
Krankheit.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Impfung.
Dauer der Immunität: 14 Wochen nach der zweiten Impfung.
Sauen:
Zur
passiven
Immunisierung
der
Nachkommen
geimpfter
Sauen
und
Jungsauen,
zur
Verringerung der Infektion, Mortalität, klinischen Symptome und
typischen Läsionen der
durch _ Haemophilus parasuis_ Serotyp 5 verursachten Glässer’schen
Krankheit, sowie zur
Verringerung der durch _Haemophilus parasuis_ Serotyp 4 verursachten
klinischen Symptome
und Mortalität.
Beginn der Immunität: nach der Geburt und ausreichender
Kolostrumaufnahme
Dauer der Immunität: eine schützende Immunität wurde im Alter von 4
Wochen gegen den
Serotyp 4 sowie im Alter von 6 Wochen gegen den Serotyp 5 nachgewiesen
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
Porcilis Glässer
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6.
NEBENWIRKUNGEN
Schweine:
Eine vorübergehende Temperaturerhöhung (≤ 2 °C) verbunden mi

Summary of Product characteristics

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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Glässer – Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Inaktivierte Zellen des Bakteriums _Haemophilus parasuis_ Serotyp 5,
Stamm 4800:
Gesamtstickstoff
0,05 mg
induziert
≥
9,1 Elisa Einheiten*
* ELISA Einheiten = mittlerer Antikörpertiter (log
2
-Wert) im Potency-Test bei Mäusen
ADJUVANS:
D,L-
α
-Tocopherolacetat
150 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Aussehen: wässrige, weiße oder weißliche Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine und Sauen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Schweine:
Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verminderung typischer
Läsionen der durch
_Haemophilus parasuis_ Serotyp 5 verursachten Glässer’schen
Krankheit.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Impfung.
Dauer der Immunität: 14 Wochen nach der zweiten Impfung.
Sauen:
Zur
passiven
Immunisierung
der
Nachkommen
geimpfter
Sauen
und
Jungsauen,
zur
Verringerung der Infektion, Mortalität, klinischen Symptome und
typischen Läsionen der
durch _ Haemophilus parasuis_ Serotyp 5 verursachten Glässer’schen
Krankheit, sowie zur
Verringerung der durch _Haemophilus parasuis_ Serotyp 4 verursachten
klinischen Symptome
und Mortalität.
Beginn der Immunität: nach der Geburt und ausreichender
Kolostrumaufnahme
Dauer der Immunität: eine schützende Immunität wurde im Alter von 4
Wochen gegen den
Serotyp 4 sowie im Alter von 6 Wochen gegen den Serotyp 5 nachgewiesen
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
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4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nur gesunde Tiere impfen. Im Falle von anaphylaktischen Reaktionen den
Tierarzt
konsultieren.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentliche