Polvac Bäume Kombipackung Suspension injectable en seringue Préremplie

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

pollinis allergeni extrait

Available from:

Bencard AG

ATC code:

V01AA05

INN (International Name):

pollinis allergeni extract

Pharmaceutical form:

Suspension injectable en seringue Préremplie

Composition:

A): pollinis allergeni extractum 300 U. ut pollinis allergeni extractum (Alnus spp.) et pollinis allergeni extractum (Betula spp.) et pollinis allergeni extractum (Corylus spp.), tyrosinum, phenolum, natrii chloridum, glycerolum, dinatrii phosphas dodecahydricus et natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.86 mg. B): pollinis allergeni extractum 800 U. ut pollinis allergeni extractum (Alnus spp.) et pollinis allergeni extractum (Betula spp.) et pollinis allergeni extractum (Corylus spp.), tyrosinum, phenolum, natrii chloridum, glycerolum, dinatrii phosphas dodecahydricus et natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.86 mg. C): pollinis allergeni extractum 2000 U. ut pollinis allergeni extractum (Alnus spp.) et pollinis allergeni extractum (Betula spp.) et pollinis allergeni extractum (Corylus spp.), tyrosinum, phenolum, natrii chloridum, glycerolum, dinatrii phosphas dodecahydricus et natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.86 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Allergène: Agent Thérapeutique

Therapeutic area:

Désensibilisation

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2001-02-21

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
POLVAC™ arbres
Composition
Principes actifs: à parts égales, substances allergènes
(allergoïdes) des pollens des arbres à floraison
précoce que sont le bouleau (Betula spp.), l’aulne (Alnus spp.) et
le noisetier (Corylus spp.),
modifiées par du glutaraldéhyde et adsorbées à de la L-tyrosine.
Excipients: L-tyrosine, chlorure de sodium, glycérine,
dihydrogénophosphate de sodium dihydraté,
monohydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, conserv: 0,5%
poids/volume de phénol, eau
pour préparations injectables. POLVAC contient moins d’1 mmol de
sodium (23 mg) par dose.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable pour administration sous-cutanée.
Seringues prêtes à l’emploi n° 1, 2 et 3 (chacune 0,5 ml) à des
concentrations croissantes:
Seringue n° 1: 600 SU/ml (‘Standardized Units’, unités
standardisées),
seringue n° 2: 1600 SU/ml, seringue n° 3: 4000 SU/ml.
Emballage contenant les seringues n° 1, 2 et 3 pour le traitement de
base présaisonnier.
Emballage contenant 3 seringues n° 3 pour le traitement d'entretien
présaisonnier à effectuer à la
suite du traitement de base.
Flacons
Traitement de base présaisonnier
Flacons n° 1, 2 et 3 avec 1 ml à des concentrations croissantes :
Flacon n° 1 : 600 SU/ml (‘Standardized Units’, unités
standardisées), flacon n° 2 : 1600 SU/ml,
flacon n° 3 : 4000 SU/ml.
Emballage avec flacons n° 1, 2 et 3 pour le traitement de base
présaisonnier.
Traitement d’entretien présaisonnier
Flacon n° 3 (1,5 ml) : 4000 SU/ml (‘Standardized Units’, unités
standardisées).
Emballage avec 1 flacon n° 3 pour traitement d’entretien
présaisonnier suivant le traitement de base.
Indications/Possibilités d'emploi
Traitement (immunothérapie spécifique) des affections allergiques
saisonnières médiées par les IgE
telles que la rhinite allergique (pollinose), la conjonctivite
allergique et l’asthme bronchique
allergique et déclenchées par les pollens d’arbres à floraison
précoc